Vertaling van "incorporées dans des médicaments vétérinaires doivent satisfaire " (Frans → Engels) :

Les renseignements et les documents relatifs aux matières de départ, à savoir toutes les matières utilisées depuis la première étape de la production de la souche homéopathique jusqu’à la dilution finale qui est destinée à être incorporée dans le médicament vétérinaire homéopathique fini, accompagnant la demande doivent être complétés par des données supplémentaires sur la souche homéopathique.
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used from the first step of production of the homeopathic stock through to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.

Il est nécessaire de fournir une documentation montrant que les matières colorantes destinées à être incorporées dans des médicaments vétérinaires satisfont aux exigences de la directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil[3], sauf dans le cas où la demande d’une autorisation de mise sur le marché concerne certains médicaments vétérinaires à usage topique, tels que les colliers insecticides et les marques auriculaires.
Documentation shall be submitted to show that colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products satisfy the requirements of Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council[3] except where the application for a marketing authorisation concerns certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags.

Les matières colorantes destinées à être incorporées dans des médicaments vétérinaires doivent satisfaire aux exigences de la directive 78/25/CEE, à l’exception de certains médicaments vétérinaires à usage topique, tels que les colliers insecticides et les marques auriculaires, où l’utilisation d’autres matières colorantes est justifiée.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.

(1) Conformément au règlement (CEE) n° 2377/90, des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires doivent être établies progressivement pour toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées dans la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux producteurs d'aliments.
(1) In accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, maximum residue limits must be established progressively for all pharmacologically active substances which are used within the Community in veterinary medicinal products intended for administration to food-producing animals.

(19) Pour un médicament homéopathique vétérinaire commercialisé avec des indications thérapeutiques ou sous une présentation susceptible de présenter des risques, à mettre en rapport avec l'effet thérapeutique espéré, les règles habituelles de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires doivent être appliquées.
(19) The usual rules governing the authorization to market veterinary medicinal products must be applied to homeopathic veterinary medicinal products marketed with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect.

considérant que, conformément au règlement (CEE) n° 2377/90, des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires doivent être établies progressivement pour toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées dans la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux producteurs d'aliments;
Whereas, in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, maximum residue limits must be established progressively for all pharmacologically active substances which are used within the Community in veterinary medicinal products intended for administration to food-producing animals;

considérant par contre que, pour un médicament homéopathique vétérinaire commercialisé avec des indications thérapeutiques ou sous une présentation susceptible de présenter des risques, à mettre en rapport avec l'effet thérapeutique espéré, les règles habituelles de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires doivent être appliquées; que, toutefois, les États membres doivent pouvoir appliquer des règles particulières pour l'évaluation des résultats des essais visant à établir la sécurité et l'efficacité de ces médicaments destinés aux animaux de compagnie et aux espèces exotiques, à condition de les notifier à la Commission,
Whereas, however, the usual rules governing the authorization to market veterinary medicinal products must be applied to homeopathic veterinary medicinal products marketed with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect; whereas Member States should be able to apply particular rules for the evaluation of the results of tests and trials intended to establish the safety and efficacy of these medicinal products for pet animals and exotic species, provided that they notify them to the Commission,