Vertaling van "humains et vétérinaires devrait aboutir " (Frans → Engels) :

42. souligne qu'il est nécessaire de réviser d'urgence la directive sur les tissus et les cellules afin de la mettre en conformité avec la charte des droits fondamentaux, notamment en ce qui concerne le principe du don non rémunéré; est d'avis qu'il en va de même pour le règlement sur les thérapies innovantes, qu'il y a également lieu de rendre plus applicable aux PME; insiste auprès de la Commission pour qu'elle soumette une proposition en faveur d'une approche plus commune de l'évaluation des technologies de la santé pour les produits pharmaceutiques qui ne crée pas de charge administrative supplémentaire, mais au contraire allège la charge des entreprises et des États membres en leur imposant de réaliser une telle évaluation une seule fois, au niveau européen, au lieu de devoir renouveler le processus dans les 28 États membres; souhaite une adoption en temps voulu de la législation secondaire prévue dans le cadre de la directive sur les produits du tabac; souligne que la Commission devrait faire de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens une priorité, et appelle de ses vœux des propositions législatives concrètes destinées à lutter contre ce problème grave, en complément des propositions existantes dans le domaine vétérinaire; demande qu'une plus grande attention soit accordée à la médecine humaine, par exemple sous la forme d'un instrument régissant les antibiotiques à usage humain à l'instar de ce qui a déjà été proposé pour les antibiotiques dans le domaine vétérinaire;
42. Stresses the need for an urgent review of the Tissues and Cells Directive to bring it in line with the Charter of Fundamental Rights, in particular as regards the principle of unpaid donation; takes the view that the same applies to the Advanced Therapies Regulation, which also needs to be made more applicable to SMEs; stresses to the Commission the need to come forward with a proposal for a more common approach to health technology assessment (HTA) for pharmaceuticals that does not create an extra layer of administrative burden, but instead unburdens companies and Member States’ authorities by requiring them to carry out such assessment only once, at the European level, rather than in the 28 Member States; expects the timely adoption of secondary legislation provided for under the Tobacco Products Directive; stresses that the Commission should make the fight against antimicrobial resistance a priority, and asks for concrete legislative proposals to tackle these serious problems, in addition to the existing proposals in the veterinary field; calls also for greater attention to be focused on human medicine, for example in the form of an instrument governing antibiotics for human use similar to that already proposed for antibiotics in the veterinary field;

Pour moi, cette procédure de révision des procédures d’autorisation de mise sur le marché européen des médicaments humains et vétérinaires devrait aboutir à une évolution radicale des critères d’évaluation et d’autorisation des médicaments dans l’intérêt des patients, de la santé publique et des professionnels de santé.
For me, this process of revision of the procedures for European marketing authorisation of human and veterinary medicinal products should lead to a radical development of the criteria for evaluating and authorising medicinal products in the interests of patients, public health and health-care professionals.

Les patients et les professionnels de la santé devraient être encouragés à signaler tout effet indésirable présumé concernant de tels médicaments, qui devrait être identifié par un symbole spécifique sur l'emballage extérieur et par une phrase explicative correspondante dans la notice, et une liste de ces produits, consultable par le grand public, devrait être tenue à jour par l'Agence européenne des médicaments, instituée par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après "l'Agence").
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, which should be identified by a specific symbol on the outer packaging and by a corresponding explanatory sentence in the leaflet, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).

(25) Dans son avis du 28 mai 1999, le comité scientifique directeur a déclaré que "l'utilisation en tant que facteurs de croissance d'antimicrobiens appartenant aux catégories utilisées en médecine humaine ou vétérinaire ou susceptibles de l'être (c'est-à-dire lorsqu'il existe un risque de sélection d'une résistance croisée aux agents de traitement des infections bactériennes) devrait être réduite le plus vite possible et, à terme, proscrite".
(25) The Scientific Steering Committee stated in its opinion of 28 May 1999 that: "regarding the use of antimicrobials as growth promoting agents, the use of agents from classes which are or may be used in human or veterinary medicine (i.e. where there is a risk of selecting for cross-resistance to drugs used to treat bacterial infections) should be phased out as soon as possible and ultimately abolished".

(25) Dans son avis du 28 mai 1999, le comité scientifique directeur a déclaré que "l'utilisation en tant que facteurs de croissance d'antimicrobiens appartenant aux catégories utilisées en médecine humaine ou vétérinaire ou susceptibles de l'être (c'est-à-dire lorsqu'il existe un risque de sélection d'une résistance croisée aux agents de traitement des infections bactériennes) devrait être réduite le plus vite possible et, à terme, proscrite".
(25 ) The Scientific Steering Committee stated in its opinion of 28 May 1999 that: "regarding the use of antimicrobials as growth promoting agents, the use of agents from classes which are or may be used in human or veterinary medicine (i.e. where there is a risk of selecting for cross-resistance to drugs used to treat bacterial infections) should be phased out as soon as possible and ultimately abolished".

(20) Dans son avis du 28 mai 1999, le comité scientifique directeur a déclaré que "l'utilisation en tant que facteurs de croissance d'antimicrobiens appartenant aux catégories utilisées en médecine humaine ou vétérinaire ou susceptibles de l'être (c'est-à-dire lorsqu'il existe un risque de sélection d'une résistance croisée aux agents de traitement des infections bactériennes) devrait être réduite le plus vite possible et, à terme, proscrite".
(20) The Scientific Steering Committee stated in its opinion of 28 May 1999 that: "regarding the use of antimicrobials as growth promoting agents, the use of agents from classes which are or may be used in human or veterinary medicine (i.e., where there is a risk of selecting for cross-resistance to drugs used to treat bacterial infections) should be phased out as soon as possible and ultimately abolished".

(7) À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(7), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés.
(7) With the exception of those medicinal products which are subject to the centralised Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(7), a marketing authorization in one Member State ought to be recognized by the competent authority of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken at a Community level, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned.

considérant que, à l'exception des médicaments vétérinaires soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation définie par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (5), une autorisation de mettre un médicament vétérinaire sur le marché d'un État membre devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des médicaments vétérinaires placé auprès de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux et contraignante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;
Whereas, with the exception of those veterinary medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (5), an authorization to place a veterinary medicinal product on the market in one Member State ought in principle to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; whereas, in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a veterinary medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken by the Committee for Veterinary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned; whereas this Decision should be adopted by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States;

considérant que, à l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (7), une autorisation de mettre un médicament sur le marché d'un État membre devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament en question puisse présenter un danger pour la santé publique; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des spécialités pharmaceutiques placé auprès de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;
Whereas, with the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (7), an authorization to place a medicinal product on the market in one Member State ought in principle to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health; whereas, in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken by the Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, leading to a single decision on the area of disagreement binding on the Member States concerned; whereas this decision should be adopted by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States;

considérant que, afin de mieux protéger la santé humaine et animale et d'éviter la répétition inutile des efforts durant l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, les États membres devront préparer systématiquement des rapports d'évaluation sur chaque médicament vétérinaire qu'ils ont autorisé et les échanger sur demande; que, en outre, un État membre devrait pouvoir suspendre l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire qui est déjà activement examiné par un autre État membre dans la perspective d'une reconnaissance de la décision prise par ce dernier État membre;
Whereas in order better to protect human and animal health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for authorization to place veterinary medicinal products on the market, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each veterinary medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request; whereas, furthermore, a Member State should be able to suspend the examination of an application for authorization to place a veterinary medicinal product on the market which is currently under active consideration in another Member State with a view to recognizing the decision reached by the latter Member State;