Traduction de «fabricant ou son mandataire devrait indiquer » (Français → Anglais) :

Si une solution innovante est proposée, le fabricant ou son mandataire devrait indiquer en quoi elle s'écarte des dispositions pertinentes de la STI ou les complète, et la solution devrait être évaluée par la Commission.
Where an innovative solution is proposed, the manufacturer or his authorised representative should state how they deviate from or how they complement to the relevant section of the TSI, and the innovative solution should be assessed by the Commission.

En cas de proposition de solution innovante, le fabricant ou son mandataire devrait expliquer les divergences par rapport à la partie correspondante de la STI, et la Commission devrait évaluer cette solution innovante.
Where an innovative solution is proposed, the manufacturer or his authorized representative should explain how they deviate from the relevant section of the TSI, and the innovative solution should be assessed by the Commission.

Le fabricant ou son mandataire devrait également veiller à ce qu'une évaluation des risques soit effectuée pour la machine qu'il souhaite mettre sur le marché.
The manufacturer or his authorised representative should also ensure that a risk assessment is carried out for the machinery which he wishes to place on the market.

Dès que ces documents sont publiés, la procédure d'évaluation des constituants d'interopérabilité peut être choisie par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté comme indiqué au point 6.1.5.
As soon as these documents are published, the assessment procedure of the interoperability constituents may be chosen by the manufacturer or his authorised representative established within the Community, as specified in the section 6.1.5.

Aux fins d'une preuve plus claire du respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure, il convient de prévoir explicitement un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, comme cela est déjà le cas pour les autres dispositifs. Afin d'améliorer l'information du patient, une disposition devrait être ajoutée selon laquelle la «déclaration» en vertu de l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE devrait être mise à la disposition du patient et devrait indiquer le nom du fabricant.
In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the ‘Statement’ under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer.

Toutefois, lorsqu'une ou plusieurs de ces directives laissent au fabricant ou à son mandataire, pendant une période transitoire, le choix du régime à appliquer, le marquage «CE» indique la conformité avec les dispositions des seules directives appliquées par le fabricant ou son mandataire.
However, where one or more of those Directives allow the manufacturer or his authorised representative to choose, during a transitional period, the system to be applied, the CE marking shall indicate conformity only to the provisions of those Directives applied by the manufacturer or his authorised representative.

En choisissant les solutions les plus adéquates, le fabricant ou son mandataire doit appliquer les principes suivants, dans l'ordre indiqué:
In selecting the most appropriate methods, the manufacturer or his authorised representative must apply the following principles, in the order given: