Traduction de «eudravigilance » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

EudraVigilance [Abbr.]
Eudravigilance [Abbr.]

module d'essais cliniques Eudravigilance
EudraVigilance Clinical Trial Module | EVCTM

base de données Eudravigilance
EudraVigilance

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Il appartient à l’Agence, en collaboration soit avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit avec l’État membre qui a transmis à la base de données Eudravigilance une notification individuelle d’effets indésirables suspectés, de mettre en œuvre des procédures qui garantissent la qualité et l’intégrité des informations rassemblées dans la base de données Eudravigilance.
3. The Agency shall, in collaboration either with the marketing authorisation holder or with the Member State that submitted an individual suspected adverse reaction report to the Eudravigilance database, be responsible for operating procedures that ensure the quality and integrity of the information collected in the Eudravigilance database.

Les principales tâches de l’Agence dans le domaine de la pharmacovigilance, définies dans le règlement (CE) no 726/2004, devraient être maintenues et développées, notamment en ce qui concerne la gestion de la base de données et du réseau de traitement de données de pharmacovigilance de l’Union (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance»), la coordination des avis de sécurité des États membres et la communication au public d’informations sur les problèmes de sécurité.
The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Union pharmacovigilance database and data-processing network (the ‘Eudravigilance database’), the coordination of safety announcements by the Member States and the provision to the public of information regarding safety issues.

Afin que toutes les autorités compétentes puissent, recevoir des informations sur la pharmacovigilance de médicaments à usage humain autorisés dans l’Union, simultanément y avoir accès et les partager, il convient de maintenir et de renforcer la base de données Eudravigilance, en tant que point unique centralisant ces informations.
In order to allow all competent authorities to receive, access simultaneously and share pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Union, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.

Dès lors que toutes les données relatives aux effets indésirables suspectés de médicaments à usage humain autorisés par les États membres sont directement transmises à la base de données Eudravigilance, il n’est pas nécessaire de prévoir des règles de notification différentes pour les médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data for medicinal products for human use authorised by the Member States directly to the Eudravigilance database, it is not necessary to provide for different reporting rules for medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.

À l'avenir, ces rapports constitueront toutefois une évaluation scientifique du rapport risque/bénéfice du médicament plutôt qu'une énumération détaillée des cas individuels signalés, puisque ces informations auront déjà été ajoutées à la base de données Eudravigilance.
In the future, these periodic safety update reports will, however, constitute a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product, rather than a detailed presentation of individual case reports, since that information will already have been reported to the Eudravigilance data base.

Une autorisation de mise sur le marché sera requise pour envoyer à la base de données Eudravigilance, par voie électronique, les informations concernant tout effet indésirable suspecté qui surviendrait dans l'UE ou dans les pays tiers.
Marketing authorisation will be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all suspected adverse reactions that occur in the EU and in third countries.

La base de données existante de l'UE en matière de pharmacovigilance "Eudravigilance" est renforcée et devient le point de réception unique des informations sur la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain autorisés dans l'UE, ce qui facilitera la détection rapide des réactions indésirables.
The existing EU pharmacovigilance database, the "Eudravigilance database", is strengthened and becomes the single point of receipt of pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the EU, thus facilitating early discovery of adverse reactions.

Les États membres devront enregistrer dans la base de données Eudravigilance tout effet indésirable suspecté survenant sur leur territoire.
Member states will have to report all suspected adverse reactions that occur in their territory to the Eudravigilance database.

4. L'organisation de la dilution des données, stockées directement dans une méga base électronique, Eudravigilance, sans procédure permettant de garantir la qualité du contenu d'Eudravigilance.
4. The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.

Le renforcement de la base de données Eudravigilance , qui devrait devenir le point unique centralisant les notifications d'informations de pharmacovigilance concernant les médicaments à usage humain autorisés dans la Communauté, permettra à toutes les autorités compétentes de recevoir les informations, d'y avoir accès et de les partager simultanément, tout en se voyant garantir un accès approprié aux données contenues dans la base de données Eudravigilance.
Strengthening of the Eudravigilance database which should become the single point of receipt of pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Community, therefore allowing all competent authorities to receive, access and share the information at the same time, with appropriate access to the Eudravigilance database data ensured.