Traduction de «base de données eudravigilance » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

base de données Eudravigilance
EudraVigilance

conceptrice de bases de données | designer de base de données | concepteur de bases de données | concepteur de bases de données /conceptrice de bases de données
data base designers | database designers | data architect | database designer

concepteur de base de données | conceptrice de base de données | développeur de base de données/développeuse de base de données | responsable de base de données
data base developer | data base developers | database developer | database developers

concepteur de base de données | intégrateur de base de données | intégrateur de base de données/intégratrice de base de données | responsable de base de données
data base integrator | database integrators | data base integrators | database integrator

base de données génétiques [ banque de données génétiques | banque de gènes | banque de génomes | banque d’ADN | base de données et d'informations sur les gènes | bibliothèque de gènes | catalogue des gènes | génothèque ]
genetic database [ DNA library | gene bank | gene library | genetic catalogue | genetic databank | genetic data bank | genetic data base | genetic information database | genomic library | [http ...]

banque de données jurisprudentielles | base de données HUDOC | base de données jurisprudentielles | base de données sur la jurisprudence
case-law database | HUDOC Database

concepteur de bases de données | conceptrice de bases de données | concepteur de base de données | conceptrice de base de données | analyste de bases de données | analyste de base de données | architecte des données | architecte de bases de données | architecte de base de données
database architect | DBA | database designer | database analyst

base de données [ banque de données ]
database [ data bank | data banks(UNBIS) ]

base de données concentrateur | base de données de référence | base de données hub
hub

système de gestion de base de données [ SGBD | SGBD hiérarchique | SGBD relationnel ]
database management system [ DBMS | hierarchical DBMS | relational DBMS ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Cette base de données constitue un module de la base de données visée à l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après dénommée «base de données Eudravigilance»).
That database shall be a module of the database referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (the 'Eudravigilance database').

3. La base de données de l'Union soutient l'enregistrement et la soumission, dans le dictionnaire de l'Union des médicaments et des substances actives contenu dans la base de données Eudravigilance, de toutes les données sur des médicaments n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union et de substances qui ne sont pas autorisées en tant que composant d'un médicament au sein de l'Union, qui sont nécessaires à la mise à jour de ce dictionnaire.
3. The EU database shall support the recording and submission to the Medicinal Product Dictionary, contained in the Eudravigilance database, of all the data on medicinal products without a marketing authorisation in the Union and substances not authorised as part of a medicinal product in the Union, that are necessary for the maintenance of that dictionary.

(b) les sites Internet enregistrés comprennent sur chacune de leurs pages, placé en évidence, un hyperlien pour la page de la base de données Eudravigilance, accompagné d'une note explicative informant qu'il s'agit de la base de données officielle développée par l'Agence européenne des médicaments.
(b) registered Internet websites include on each of their pages, in a prominent position, a hyperlink to the web page of the Eudravigilance database, together with an explanatory note informing users that this is the official database developed by the European Medicines Agency.

À l'avenir, ces rapports constitueront toutefois une évaluation scientifique du rapport risque/bénéfice du médicament plutôt qu'une énumération détaillée des cas individuels signalés, puisque ces informations auront déjà été ajoutées à la base de données Eudravigilance.
In the future, these periodic safety update reports will, however, constitute a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product, rather than a detailed presentation of individual case reports, since that information will already have been reported to the Eudravigilance data base.

Les États membres devront enregistrer dans la base de données Eudravigilance tout effet indésirable suspecté survenant sur leur territoire.
Member states will have to report all suspected adverse reactions that occur in their territory to the Eudravigilance database.

Une autorisation de mise sur le marché sera requise pour envoyer à la base de données Eudravigilance, par voie électronique, les informations concernant tout effet indésirable suspecté qui surviendrait dans l'UE ou dans les pays tiers.
Marketing authorisation will be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all suspected adverse reactions that occur in the EU and in third countries.

2 ter. Les États membres sont tenus de s'assurer que l'obligation faite aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché d'envoyer, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations sur les effets indésirables présumés, visée à l'article 107, paragraphe 3, de la présente directive, s'applique lorsque les fonctionnalités de la base de données permettront de présenter des rapports complets et de qualité sur les effets indésirables, comprenant les données sanitaires indispensables, les données codifiées des médicaments, une différenciation appropriée des rapports de suivi et la suppression des cas faisant double emploi.
2b. Member States shall ensure that the requirement for the marketing authorisation holder to submit information on adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, as laid down in Article 107(3) of this Directive, is applied once the functionalities of the database make it possible to provide information on adverse reactions that is complete and of proper quality and that includes essential health data, codified data on the medicinal products, proper differentiation of follow-up reports and the elimination of duplicate cases.

(18) Afin de simplifier la notification des effets indésirables présumés, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les États membres ne signalent de tels effets que par l'intermédiaire du réseau communautaire de traitement et de bases de données de pharmacovigilance visé à l'article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance").
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).

(Le document est déposé) Question n 479 M. Rodger Cuzner: En ce qui concerne la base de données interrogeable de l'Agence du revenu du Canada (ARC) sur les organismes de bienfaisance, et en fournissant une justification détaillée pour tout renseignement non communiqué: a) quand la base de données a-t-elle été créée; b) combien a coûté initialement la création de la base de données; c) combien d'employés ont été affectés initialement à l'administration de la base de données; d) la base de données a-t-elle fait l'objet de mises à niveau importantes depuis sa création et, si c'est le cas, (i) quand, (ii) pourquoi, (iii) quel en a été le coût total; e) combien coûte chaque année le fonctionnement et l'administration de la base de données, y compris, (i) le coût du personnel, (ii) le coût de la technologie, (iii) le coût de l'administration générale, (iv) tout autre coût important pour les exercices 2008-2009, 2009-2010 et 2010-2011; f) l'administration de la base de données lors des exercices 2008-2009, 2009-2010 et 2010-2011 a exigé combien (i) de postes, (ii) d'employés au total; g) combien de déclarations de dons ont été produites à l'ARC lors des exercices 2008-2009, 2009-2010 et 2010-2011; h) quel est le montant global de toutes les transactions et de tous les versements, ou de la valeur comptable dans le cas des investissements et des actifs, de plus de 5 000 $ que l'ARC a faits pour assurer le fonctionnement et l'administration de la base de données, montant réparti individuellement selon (i) le nom et l'adresse du payeur et du bénéficiaire, (ii) l'objet et la description de la transaction, (iii) le montant précis versé ou reçu ou à verser ou recevoir; i) pour toutes les transactions visées dans la sous-question h), comment se répartissent-elles selon (i) le montant consacré aux activités d'éducation et de formation, (ii) le montant consacré aux frais généraux, (iii) le montant consacré à l'administration, (iv) le montant consacré aux employés et aux four ...
(Return tabled) Question No. 479 Mr. Rodger Cuzner: With respect to the Canadian Revenue Agency’s (CRA) searchable charity database, and providing a detailed justification for any information that is not supplied: (a) when was the database created; (b) what was the initial cost to create the database; (c) how many staff were initially required to administer the database; (d) have there been any major upgrades to the database since it has been created, and, if so, (i) when, (ii) for what reason, (iii) at what total cost; (e) what is the annual cost to run and administer the searchable database, including, (i) staffing costs, (ii) technology costs, (iii) general administration costs, (iv) any other major costs for the fiscal years 2008-2009, 2009-2010, 2010-2011; (f) to administer the database in fiscal year 2008-2009, 2009-2010, and 2010-2011, how many (i) staff positions were required, (ii) total employees were required; (g) how many charitable returns were filed with CRA for the fiscal years 2008-2009, 2009-2010, and 2010-2011; (h) what is the aggregate amount of all transactions and all disbursements, or book value in the case of investments and assets, in excess of $5,000 made by the CRA with respect to the functioning and administration of the charitable database, broken down individually by (i) name and address of payer and payee, (ii) purpose and description of the transaction, (iii) specific amount that has been paid or received or that is to be paid or received; (i) for all of the transactions referenced in subquestion (h), what is the breakdown of these transactions according to (i) disbursements for education and training activities, (ii) disbursements for general overhead, (iii) disbursements for administration, (iv) disbursements to employees and contractors including gross salary, stipends, periodic payments, benefits (including pension obligations), vehicles, bonuses, gifts, service credits, lump sum payments, and other forms of remuneration; ...

La base de données existante de l'UE en matière de pharmacovigilance "Eudravigilance" est renforcée et devient le point de réception unique des informations sur la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain autorisés dans l'UE, ce qui facilitera la détection rapide des réactions indésirables.
The existing EU pharmacovigilance database, the "Eudravigilance database", is strengthened and becomes the single point of receipt of pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the EU, thus facilitating early discovery of adverse reactions.