Traduction de «essais cliniques soient vraiment » (Français → Anglais) :

Honorables sénateurs, ce n'est sûrement pas trop demander que le Canada se dote d'une stratégie nationale sur la sclérose en plaques, qu'il y ait un registre national qui nous permettrait d'apprendre des autres, ou que les essais cliniques soient vraiment pancanadiens.
Honourable senators, surely it is not too much to ask that we, in Canada, have a national strategy for MS, that we have a national registry so that we can learn from others or that we have clinical trials that are truly pan-Canadian.

Le Canada ratera l'occasion de tirer parti de la xénotransplantation à moins que des lignes directrices rationnelles fondées sur des considérations scientifiques et conformes aux principes éthiques soient adoptées pour permettre que des essais cliniques soient menés sans tarder.
This opportunity will be lost to Canada unless rational xenotransplantation guidelines based on science and on consistent ethical principles are put in place to allow clinical trials to proceed immediately.

Dans le cadre de ce partenariat, le rôle de Santé Canada est de voir à ce que les essais cliniques soient conçus conformément aux normes scientifiques et médicales nationales et internationales, et à ce que les patients ne soient pas exposés à des risques indus.
Within this partnership, Health Canada is responsible for ensuring that clinical trials are designed according to national and international scientific and medical standards, and that the patients are not exposed to undue risks.

Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.
It is important for subject safety that, in addition to serious adverse events and reactions, all unexpected events that might materially influence the benefit-risk assessment of the medicinal product or that would lead to changes in the administration of a medicinal product or in overall conduct of a clinical trial are notified to the Member States concerned.

1. Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de valider et d'évaluer la demande ne soient pas dans une situation de conflits d'intérêts, soient indépendantes du promoteur, du site d'essai clinique ainsi que des investigateurs participant à l'essai clinique et des personnes finançant l'essai clinique, et soient libres de toute autre influence injustifiée.
1. Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, of the clinical trial site and the investigators involved and of persons financing the clinical trial, as well as free of any other undue influence.

Il convient que la base de données de l'Union soit accessible au public et que les données y soient présentées sous un format permettant aisément d'y rechercher des informations, que les données et les documents afférents soient reliés au moyen du numéro UE d'essai et de liens hypertextes, en associant par exemple, pour un essai clinique, le résumé, le résumé destiné à une personne profane, le protocole et le rapport d'étude clinique, ainsi que les données issues d'autres essais cliniques ayant utilisé le même médicament expérimental.
The EU database should be publicly accessible and data should be presented in an easily searchable format, with related data and documents linked together by the EU trial number and with hyperlinks, for example linking together the summary, the layperson's summary, the protocol and the clinical study report of one clinical trial, as well as linking to data from other clinical trials which used the same investigational medicinal product.

1. Par dérogation à l'article 28, paragraphe 1, points b) et c), à l'article 31, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 32, paragraphe 1, points a) et b), le consentement éclairé pour participer à un essai clinique peut être obtenu et des informations sur l'essai clinique peuvent être communiquées après la décision d'inclure le participant dans l'essai clinique à condition que cette décision soit prise au moment de la première intervention sur le participant, conformément au protocole de cet essai clinique et pour autant que toutes les conditions suivantes soient réunies:
1. By way of derogation from points (b) and (c) of Article 28(1), from points (a) and (b) of Article 31(1) and from points (a) and (b) of Article 32(1), informed consent to participate in a clinical trial may be obtained, and information on the clinical trial may be given, after the decision to include the subject in the clinical trial, provided that this decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the protocol for that clinical trial" and that all of the following conditions are fulfilled:

4. Quels que soient les résultats d'un essai clinique, dans un délai d'un an à compter de la fin de l'essai clinique dans tous les États membres concernés, le promoteur transmet un résumé des résultats de l'essai clinique à la base de données de l'Union. Le contenu de ce résumé figure à l'annexe IV.
4. Irrespective of the outcome of a clinical trial, within one year from the end of a clinical trial in all Member States concerned, the sponsor shall submit to the EU database a summary of the results of the clinical trial. The content of that summary is set out in Annex IV.

L'hon. Ujjal Dosanjh (ministre de la Santé, Lib.): Monsieur le Président, j'ai demandé à ce que les essais cliniques soient plus transparents et plus ouverts, de façon à ce que les Canadiens soient tenus au courant du meilleur et du pire des essais cliniques.
Hon. Ujjal Dosanjh (Minister of Health, Lib.): Mr. Speaker, I have called for the clinical trials to be more transparent and open so all Canadians know the good, the bad and the ugly of clinical trials.

Pourquoi parlerions-nous à quelqu'un de tout cela alors que notre unique préoccupation est vraiment de veiller à ce que les essais cliniques soient menés dans le respect des patients qui sont les sujets de ces essais?
Why would we talk to anyone about any of that when really our concern is to ensure that the clinical trials are run with respect to the patients who will be subjects in the clinical trial?