Vertaling van "données eudravigilance afin " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

base de données Eudravigilance
EudraVigilance

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

l'élargissement de la base de données Eudravigilance, afin qu'elle englobe les produits autorisés à l'échelon national, et l'ajout de nouvelles fonctions, notamment une section accessible au public, permettant la recherche en ligne d'effets indésirables d'un médicament spécifique;
Extension of the Eudravigilance database to cover nationally authorised products, and the addition of new functions, including a public section where people can search online for adverse reactions to a particular drug.

elle surveille les informations consignées dans la base de données Eudravigilance afin de déterminer si des risques nouveaux sont apparus ou si les risques existants ont changé et si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’en est trouvé modifié.
monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks impact on the risk-benefit balance.

Je crois cependant que des changements supplémentaires sont possibles, notamment en matière de protection des consommateurs et des données: les consommateurs et les professionnels de la santé, par exemple, devraient avoir la possibilité d’accéder à la base de données Eudravigilance afin d’empêcher la récurrence des effets indésirables des médicaments. Il faut qu’ils puissent signaler ces effets non seulement via le site Internet, mais aussi en utilisant d’autres outils tels que le courrier électronique, le fax ou le téléphone.
I believe, however, that there is scope for further changes, particularly with regard to consumer protection and data protection: for example, consumers and health professionals should be able to have full access to the European Eudravigilance database in order to prevent the recurrence of adverse reactions to medicinal products, and they should be able to make use of not only the web format for announcements, but also other tools such as email, fax or telephone.

· Les consommateurs et les professionnels de la santé devraient également bénéficier d'un accès total à la base de données centrale européenne Eudravigilance afin d'éviter que des effets indésirables qui pourraient être prévenus ne surviennent à nouveau, en rendant facile l'accès aux informations validées.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European EUDRAVigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.

· Les consommateurs et les professionnels de la santé devraient également pouvoir accéder sans réserve à la base de données centrale européenne Eudravigilance afin d'éviter que des effets indésirables que l'on peut prévenir ne surviennent de nouveau en rendant les informations validées facilement accessibles.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European Eudravigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.

La proposition fait obligation au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché de surveiller la base de données Eudravigilance afin de voir quels médicaments ont été couverts par l'EMEA et de contrôler d'autres publications médicales non sélectionnées et d'autres médicaments non couverts.
The proposal requires the marketing authorisation holder to monitor the EudraVigilance to see what the EMA has covered and to monitor other non-selected medical literature and non-covered medicines.

Afin de détecter, d’évaluer, de comprendre et de prévenir les effets indésirables des médicaments et, d’identifier et de prendre des mesures pour réduire les risques et augmenter les effets bénéfiques des médicaments à usage humain en vue de protéger la santé publique, il devrait être possible de traiter des données personnelles dans le cadre du système Eudravigilance tout en respectant la législation de l’Union en matière de protection des données.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take actions to reduce the risks of, and increase the benefits from, medicinal products for human use for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while respecting the Union legislation relating to data protection.

Afin que toutes les autorités compétentes puissent, recevoir des informations sur la pharmacovigilance de médicaments à usage humain autorisés dans l’Union, simultanément y avoir accès et les partager, il convient de maintenir et de renforcer la base de données Eudravigilance, en tant que point unique centralisant ces informations.
In order to allow all competent authorities to receive, access simultaneously and share pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Union, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.

(18) Afin de simplifier la notification des effets indésirables présumés, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les États membres ne signalent de tels effets que par l’intermédiaire du réseau communautaire de traitement et de bases de données de pharmacovigilance visé à l’article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après «la base de données Eudravigilance»).
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).

Une autre action importante pour eEurope 2005, déjà en cours, consiste à améliorer l'utilisation de la télématique dans le système de réglementation pharmaceutique communautaire (par ex. EudraVigilance pour la sécurité des médicaments, la base de données Europharm ou la soumission électronique des informations échangées entre les autorités de régulation et l'industrie), et les premiers résultats sont attendus pour la fin 2003. eEurope offre la possibilité de combiner les efforts en une stratégie afin d'aboutir à des résultats tangibles à l'issue du plan d'action.
Another important action already underway which will be contributing to eEurope 2005 is to improve the use of telematics in the community pharmaceutical regulatory system (e.g. Eudravigilance for safety of medicines, Europharm Database or e-submission for information exchange between regulatory authorities and industry) which is expected to deliver first results by end 2003. eEurope offers the possibility to combine efforts into a strategy to deliver visible results at the end of the action plan.