Traduction de «données des événements indésirables pourrait permettre » (Français → Anglais) :

Cette base de données devrait améliorer la détection des événements indésirables et permettre ou faciliter la surveillance en matière de pharmacovigilance et la répartition des tâches entre les autorités compétentes.
That database should improve detection of adverse events and should allow and facilitate the pharmacovigilance surveillance and work-sharing between the competent authorities.

20. demande à la Commission de reconsidérer les demandes d'introduction d'une base de données recensant les bonnes pratiques en vue de favoriser l'échange de ces dernières entre les États membres; est convaincu qu'une base de données des événements indésirables pourrait permettre d'éviter ce type de complications à l'avenir et faire office d'exemple de bonnes pratiques pour les prestataires;
20. Urges the Commission to consider once again the calls for the introduction of a database listing good practices with a view to fostering exchanges of such practices among the Member States; believes that an adverse events database could prevent such events occurring in future and could serve as an example of good practice for providers;

Le cas échéant, l'investigateur transmet un rapport de suivi au promoteur afin de lui permettre d'évaluer si l'événement indésirable grave a une incidence sur le rapport bénéfice/risque de l'essai clinique.
Where relevant, the investigator shall send a follow-up report to the sponsor to allow the sponsor to assess whether the serious adverse event has an impact on the benefit-risk balance of the clinical trial.

3. Les informations, conseils et services proposés par l’ERIC-ECRIN englobent notamment l’appui à la gestion d’essais cliniques, atténuant la fragmentation des systèmes sanitaires et législatifs en Europe: présentation de dossiers à des comités d’éthique et à des autorités compétentes, signalement d’événements indésirables, suivi d’études, gestion de données, aide à la conclusion de contrats d’assurance.
3. Information, advice and services proposed by ECRIN-ERIC shall particularly cover support to clinical trial management, reducing the fragmentation of health and legislative systems in Europe: submissions to ethics committees and competent authorities, adverse event reporting, study monitoring, data management, support with insurance contracting.

45. encourage les États membres à communiquer aux patients des informations relatives aux risques, aux niveaux de sécurité et aux mesures en vigueur pour éviter la survenue d'événements indésirables associés aux soins, afin de garantir un consentement éclairé du patient au traitement qui lui est proposé et pour lui permettre plus généralement d'acquérir des connaissances dans le domaine de la sécurité du patient; demande aux États membres d'informer les patients, grâce à des structures organisationnelles adaptées, concernant les procédures de réclamation et des droits de recours en cas de survenue d'événements indésirables associés aux soins (par exemple, par l'intermédiaire d'un représentant des droits des patients);
45. Encourages the Member States to provide patients with information on risks, safety levels and the measures taken to prevent adverse events in healthcare, in order to ensure that patients can give informed consent to the treatment they are being offered and, more generally, to enable patients to learn more about the issue of patient safety; requests that the Member States inform patients, through the appropriate organisational structures, about complaints procedures and the legal options available to them should adverse events in healthcare occur (e.g. through a patients’ rights representative);

60. invite les États membres à collaborer dans la mise en place de plateformes permettant l'échange d'informations relatives aux événements indésirables associés aux soins, en encourageant l'utilisation des systèmes de collecte en la matière, tout en veillant à ce que ces activités respectent la législation européenne applicable dans le domaine de la protection des données; souligne que le patient doit être traité dans le respect des principes éthiques et de la protection des données à caractère personnel;
60. Calls on the Member States collaborate in the creation of platforms which allow the sharing of information concerning adverse events in healthcare, encouraging the use of all relevant data collection mechanisms whilst ensuring that such activities respect the applicable European data protection legislation; stresses that patients must be dealt with in accordance with ethical principles and their personal data must be protected;

Les données de sécurité sont passées en revue en prenant en compte les lignes directrices publiées par la Commission, eu égard en particulier aux événements se traduisant par des changements de dose ou la nécessité d'un traitement concomitant, des événements indésirables graves, des événements se traduisant par le retrait, et des décès.
The safety data shall be reviewed taking into account guidelines published by the Commission, with particular attention to events resulting in changes of dose or need for concomitant medication, serious adverse events, events resulting in withdrawal, and deaths.