5. Par dérogation aux paragraphes 2, 3 et 4, dans le cas des médicam
ents relevant de la directive 87/22/CEE ou qui ont bénéficié de procédures prévues aux articles 28 et 29 de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 32, 33 et 34 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché doit également garantir que toute présomption d'effet indésirable grave survenu dans la Communauté, soit communiquée de manière à être accessiblepour l'État membre de référence ou une auto
...[+++]rité compétente agissant en qualité d'État membre de référence.5. By way of derogation from paragraphs
2, 3 and 4, in the case of medicinal products w
hich are covered by Directive 87/22/EEC or which have qualified for
the procedures laid down in Articles 28 and 29 of this Directive or which have been the subject of the procedures under Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall also ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Com
...[+++]munity are reported in such a way as to be accessible to the reference Member State or to any competent authority acting as reference Member State.