Vertaling van "directive 65 65 cee doivent " (Frans → Engels) :

L'obligation de meilleure exécution prévue par la directive 2014/65/UE impose aux entreprises d'investissement de prendre toutes les mesures raisonnables pour obtenir le meilleur résultat possible pour leurs clients. La qualité d'exécution, qui se jauge par des critères comme la rapidité et la probabilité d'exécution (taux de réponse) et la possibilité et l'incidence d'une amélioration des prix, est un facteur important de la meilleure exécution. La disponibilité, la comparabilité et la consolidation des données concernant la qualité d'exécution fournies par les diverses plates-formes d'exécution sont une condition essentielle pour donner aux entreprises d'investissement et aux investisseurs les moyens de sélectionner les plates-formes d'exécution à même d'offrir la meilleure qualité d'exécution pour leurs clients. Pour obtenir la meilleure exécution possible pour un client, les entreprises d'investissement doivent comparer et analyser les données pertinentes y compris celles rendues publiques conformément à l'article 27, paragraphe 3, de la directive 2014/65/UE et ses mesures d'application respectives.
The best execution obligation under Directive 2014/65/EU requires investment firms to take all sufficient steps to obtain the best possible result for their clients. The quality of execution, which includes aspects such as the speed and likelihood of execution such as fill rate) and the availability and incidence of price improvement, is an important factor in the delivery of best execution. Availability, comparability and consolidation of data related to execution quality provided by the various execution venues is crucial in enabling investment firms and investors to identify those execution venues that deliver the highest quality of execution for their clients. In order to obtain best execution result for a client, investment firms should compare and analyse relevant data including that made public in accordance with Article 27(3) of Directive 2014/65/EU and respective implementing measures.

Les exigences organisationnelles énoncées par la directive 2014/65/UE ne doivent pas préjuger des régimes instaurés par le droit national pour l'enregistrement ou le suivi par les autorités compétentes ou les entreprises des personnes physiques travaillant dans des entreprises d'investissement.
The organisational requirements established under Directive 2014/65/EU should be without prejudice to systems established by national law for the registration or monitoring by competent authorities or firms of individuals working within investment firms.

1. Un dépositaire est réputé satisfaire aux exigences visées à l'article 22 bis, paragraphe 2, point c), de la directive 2009/65/CE s'il met en œuvre et applique une procédure appropriée et documentée garantissant qu'il exerce la diligence requise pour la sélection et le suivi permanent du tiers auquel des fonctions de garde doivent être ou ont été déléguées conformément à l'article 22 bis de ladite directive.
1. A depositary shall be deemed to comply with the requirements set out in point (c) of Article 22a(2) of Directive 2009/65/EC where it implements and applies an appropriate documented due diligence procedure for the selection and ongoing monitoring of the third party, to whom safekeeping functions are to be or have been delegated in accordance with Article 22a of that Directive.

Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la directive 2005/65/CE, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2005/65/EC, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.

La présente directive établit des normes de qualité et de sécurité du sang humain et des composants sanguins, qui ne sont ni des médicaments au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil, ni des réactifs au sens de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil , afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
This Directive lays down standards of quality and safety of human blood and of blood components which are neither medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC ( ) nor reagents within the meaning of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council( ), in order to ensure a high level of human health protection.

La directive devrait donc tenir compte de la situation particulière des essais dont la conception ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers, si ces essais sont conduits avec des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE et de la directive 91/356/CEE et effectués sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans cette autorisation de mise sur le marché.
The Directive should therefore take account of the special position of trials whose planning does not require particular manufacturing or packaging processes, if these trials are carried out with medicinal products with a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC, manufactured or imported in accordance with the provisions of Directives 75/319/EEC and 91/356/EEC, and on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in this marketing authorisation.

Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) nº 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, dont la liste est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, de la présente directive .
Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics the list of which is adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of this Directive.

l'essai est conduit avec des médicaments bénéficiant, dans les États membres concernés par l'étude, d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE , et fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE ;
the trial is conducted with medicinal products with, in the Member States concerned by the study, a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC , manufactured or imported in accordance with the provisions of Directive 75/319/EEC ;

Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) nº 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l'(les) ingrédient(s) actif(s) est(sont) des produits biologiques d'origine humaine ou animale ou contient(contiennent) des composants biologiques d'origine humaine ou animale, ou dont la fabrication nécessite de tels composants .
Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics, such as medicinal products whose active ingredient(s) is a biological product of human or animal origin, or contains biological components of human or animal origin, or manufacturing of which requires such components.

31. estime que le marché unique des produits pharmaceutiques est inachevé et que les distorsions qui en résultent provoquent d'importantes disparités dans l'accès des patients aux médicaments dont ils ont besoin; estime par conséquent qu'il faut progressivement libéraliser le marché des produits pharmaceutiques pour mieux permettre au patient de choisir et d'obtenir des médicaments de qualité supérieure, sûrs, efficaces et de bon rapport qualité-prix, et pour garantir la disponibilité de ces médicaments dans toute l'Union européenne et invite la Commission à inclure dans ses programmes une proposition de directive-cadre pour achever la réalisation du marché intérieur des produits pharmaceutiques par l'introduction d'une libéralisation économique progressive de toutes les branches de l'industrie ; (ex FDR 408390FR - AM 14 Miller) ainsi qu'à proposer un texte législatif visant à modifier la directive 65/65/CEE relative aux spécialités pharmaceutiques afin d'harmoniser et de refondre la protection des données réglementaires, à la lumière de l'arrêt de la Cour de justice des Communautés européennes de 1998 sur les médicaments génériques;
31. Considers that the single market in pharmaceuticals is incomplete and that the consequent market distortions are causing wide disparities in patient access to needed medicines; is therefore of the opinion that progressive liberalisation of the pharmaceutical market is needed in order to improve patient choice and access to high-quality, safe, efficacious and cost-effective medicines and to ensure that these medicines are available throughout the European Union; calls on the Commission to include in its programmes a proposal for a framework directive for completing the internal market in pharmaceuticals by introducing a gradual economic liberalisation of all sectors of the industry and to propose legislation to amend Directive 65/65/EEC on medicinal products with a view to harmonising and recasting regulatory data protection, in the light of the December 1998 European Court of Justice decision on generics;