Vertaling van "directive 2001 83 ce devraient " (Frans → Engels) :

Les règles d’enregistrement et de notification des effets indésirables suspectés, prévues par la directive 2001/83/CE, devraient donc s’appliquer aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004.
The rules on suspected adverse reaction recording and reporting laid down in Directive 2001/83/EC should therefore apply to medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.

Les procédures d’évaluation prévues par la directive 2001/83/CE devraient donc s’appliquer à l’évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant différents médicaments à usage humain contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives, ainsi qu’aux évaluations conjointes de médicaments à usage humain autorisés au niveau national et selon la procédure centralisée.
The assessment procedures provided for in Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products for human use containing the same active substance or the same combination of active substances, including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure.

Les exigences de la directive 2001/83/CE relatives au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice devraient être adaptées aux spécificités techniques des médicaments de thérapie innovante par l’adoption de règles particulières relatives à ces produits.
The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products.

La notion de « médicament » est définie notamment à l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34).
The term ‘medicinal product’ is defined, inter alia, in Article 1(2)(b) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2011on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67), as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ 2004 L 136, p. 34).

Directive 2001/83/CEE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67), as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ 2004 L 136, p. 34).

Comme cela est déjà le cas pour la directive 2001/20/CE, ces règles devraient s'inspirer des règles actuelles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments relevant de la directive 2001/83/CE.
As is already the case for Directive 2001/20/EC, those rules should reflect the existing rules of good manufacturing practices for products covered by Directive 2001/83/EC.

Les nouvelles règles ne s’appliqueront ni aux cigarettes électroniques à usage médical (conformément à la directive 2001/83/CE), ni aux dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE), mais à toutes les cigarettes électroniques de consommation courante commercialisées dans l’UE.
The new rules will not apply to medicinal e-cigarettes (as set out in Directive 2001/83/EC) or medical devices (Directive 93/42/EEC), but will cover all consumer electronic cigarettes placed on the EU market.

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311/83/CE).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67)

Afin de faire face à de graves problèmes de disponibilité liés à l’absence ou la pénurie éventuelle de médicaments autorisés ou mis sur le marché, les États membres devraient pouvoir, dans certaines conditions, autoriser les acteurs pertinents à s’écarter de certaines dispositions de la directive 2001/83/CE relatives aux exigences en matière d’étiquetage et d’emballage.
It should be possible for Member States to allow the relevant actors, under certain conditions, to deviate from certain provisions of Directive 2001/83/EC related to the requirements for labelling and packaging in order to address severe availability problems related to the potential lack of authorised medicinal products or of medicinal products placed on the market or shortages thereof.

un projet de directive relative au code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (la proposition vise à modifier la directive 2001/83/CE).
draft Directive on the Community code relating to medicinal products for human use (the proposal aims at amending Directive 2001/83/EC.