Vertaling van "directive 2001 83 ce afin " (Frans → Engels) :

1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.
1. In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.

Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.

La notion de « médicament » est définie notamment à l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34).
The term ‘medicinal product’ is defined, inter alia, in Article 1(2)(b) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2011on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67), as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ 2004 L 136, p. 34).

Directive 2001/83/CEE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67), as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ 2004 L 136, p. 34).

Les nouvelles règles ne s’appliqueront ni aux cigarettes électroniques à usage médical (conformément à la directive 2001/83/CE), ni aux dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE), mais à toutes les cigarettes électroniques de consommation courante commercialisées dans l’UE.
The new rules will not apply to medicinal e-cigarettes (as set out in Directive 2001/83/EC) or medical devices (Directive 93/42/EEC), but will cover all consumer electronic cigarettes placed on the EU market.

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311/83/CE).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67)

Afin d’adopter les actes délégués visés à l’article 54 bis, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, tel qu’inséré par la présente directive, la Commission réalise une étude dans laquelle elle évalue au minimum les aspects suivants:
In order to adopt the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall perform a study assessing at least the following aspects:

Afin de faire face à de graves problèmes de disponibilité liés à l’absence ou la pénurie éventuelle de médicaments autorisés ou mis sur le marché, les États membres devraient pouvoir, dans certaines conditions, autoriser les acteurs pertinents à s’écarter de certaines dispositions de la directive 2001/83/CE relatives aux exigences en matière d’étiquetage et d’emballage.
It should be possible for Member States to allow the relevant actors, under certain conditions, to deviate from certain provisions of Directive 2001/83/EC related to the requirements for labelling and packaging in order to address severe availability problems related to the potential lack of authorised medicinal products or of medicinal products placed on the market or shortages thereof.

Afin de garantir une coopération étroite entre les États membres en matière de pharmacovigilance, le mandat du groupe de coordination institué en vertu de l’article 27 de la directive 2001/83/CE devrait être élargi et inclure l’examen de questions liées à la pharmacovigilance pour tous les médicaments autorisés par les États membres.
In order to ensure close cooperation between the Member States in the area of pharmacovigilance, the mandate of the coordination group set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC should be enlarged to include the examination of questions related to the pharmacovigilance of all medicinal products authorised by the Member States.

un projet de directive relative au code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (la proposition vise à modifier la directive 2001/83/CE).
draft Directive on the Community code relating to medicinal products for human use (the proposal aims at amending Directive 2001/83/EC.