pour les dispositifs faisant partie de la classe D d'après les règles établies à l'annexe VII, le rapport sur l'étude des performances cliniques inclut la méthode d'analyse des données, la conclusion de l'étude, les informations pertinentes sur le protocole d'étude et les points de données individuels;
– For devices classified as class D according to the rules set out in Annex VII, the clinical performance study report shall include the method of data analysis, the study conclusion, the relevant details of the study protocol and the individual data points .