Les autorités compétentes suspendent, révoquent, retirent ou modifient une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est considéré que le médicament concerné est nocif, que l'effet thérapeutique fait défaut, que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable ou que le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
The competent authorities shall suspend, revoke, withdraw or vary a marketing authorisation if the view is taken that the product is harmful or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not positive, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.