Traduction de «communautaire de médicaments » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

registre communautaire des médicaments
Community Register of Medicinal Products

registre communautaire des médicaments vétérinaires
Community Register of Veterinary Medicinal Products

code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires
Community code relating to veterinary medicinal products

médicament
medicament [ medication ]

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

infirmier de santé publique | infirmière de santé publique | infirmier de la santé publique | infirmière de la santé publique | infirmier en santé publique | infirmière en santé publique | infirmier hygiéniste | infirmière hygiéniste | infirmier communautaire | infirmière communautaire | infirmier en santé communautaire | infirmière en santé communautaire | infirmier de santé communautaire | infirmière de santé communautaire
public health nurse | community nurse | community health nurse

organisme de l'UE [ agence communautaire spécialisée | agence européenne | agences et organismes décentralisés de l'UE | fondation européenne | observatoire européen | office interinstitutionnel | organisme communautaire autonome | organisme communautaire décentralisé | organisme communautaire de service | organisme communautaire personnalisé | organisme de l'Union européenne | organisme et agence de l'UE | organisme et agence de l'Union européenne | organisme institutionnel (CE) | organisme satellite (CE) | organisme spécialisé (CE) ]
EU office or agency [ autonomous Community body | Community service body | decentralised Community body | EC institutional body | EC satellite body | EC specialised body | EU Agencies and decentralised bodies | European agency | European foundation | European Monitoring Centre | European Union office or agency | specialised Community agency ]

infirmier communautaire
Community nurse

médicament à libération contrôlée | médicament à libération progressive | médicament à libération répétée | médicament à libération prolongée | médicament à libération soutenue | médicament à libération retardée | médicament retard | médicament à libération programmée
controlled-release drug

service juridique communautaire | organisme communautaire juridique | clinique juridique | clinique juridique communautaire
community legal clinic | legal clinic | community legal service | community legal services clinic | legal services clinic

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La liste complète des désignations de médicaments orphelins accordées par la Commission européenne ainsi que des médicaments orphelins autorisés par celle-ci est disponible dans le Registre communautaire des médicaments orphelins tenu par la Commission européenne.
The full list of orphan designations granted by the European Commission as well as of the orphan medicinal products which it has authorised is available in the Community register of orphan medicinal products held by the European Commission.

Les médicaments à usage humain autorisés sont inscrits au registre communautaire des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage.
Authorised medicinal products for human use shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number, which shall appear on the packaging.

Les médicaments vétérinaires autorisés sont inscrits au registre communautaire des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage.
Authorised veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which shall appear on the packaging.

4. Toute autorisation qui, dans les trois années qui suivent sa délivrance, n'est pas suivie effectivement de la mise sur le marché communautaire du médicament à usage vétérinaire autorisé devient caduque.
4. Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for veterinary use on the Community market within three years after authorisation shall cease to be valid.

Elle constate, tout d'abord, que pour les médicaments non autorisés en Allemagne, l'interdiction générale édictée par l'AMG correspond à une interdiction au niveau communautaire. En effet, selon la directive relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives aux médicaments (remplacée par le code communautaire), des médicaments doivent avoir fait l'objet, pour accéder au marché d'un État membre, d'une autorisation délivrée soit par l'autorité compétente de cet État, soit sous le régime communautaire.
It finds, first, in relation to medicinal products which have not been authorised in Germany, that the general prohibition laid down by the AMG corresponds to a prohibition at Community level: under the directive on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (replaced by the Community Code), medicinal products must, if they are to be placed on the market of a Member State, have been authorised either by the competent authority of that Member State or under the Community rules.

La présente communication rappelle par ailleurs que, dans le cadre de la réforme du code communautaire des médicaments à usage humain, la position commune du Conseil suggère la possibilité de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique et de l'obtenir au cours des deux dernières années de la période de protection des données du médicament de référence et ce, pour tous les produits, sauf ceux qui relèvent de la procédure centralisée obligatoire.
This communication also points out that, as part of the reform of the Community code relating to medicinal products for human use, the Council's common position suggests the possibility of introducing a marketing authorisation application for a generic and to grant this authorisation in the last two years of the data protection period of the reference product for all products except those falling within the mandatory scope of the centralised procedure.

Le médicament en question est inscrit au Registre communautaire des médicaments orphelins, où il demeure jusqu'à la fin de la période d'exclusivité commerciale, à moins que l'entreprise qui le développe demande qu'il soit rayé plus tôt, ou lorsqu'il est établi que les critères relatifs à la désignation des médicaments orphelins ne sont plus remplis.
The drug concerned shall be entered in the Community Register of Orphan Medicinal Products where it will remain until the end of the period of market exclusivity, unless the developing company requests its removal at an earlier stage or if it is established that the criteria laid down for the designation of orphan drugs are no longer met

(7) À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(7), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés.
(7) With the exception of those medicinal products which are subject to the centralised Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(7), a marketing authorization in one Member State ought to be recognized by the competent authority of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken at a Community level, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned.

(1) La Commission Européenne vient d'adopter trois propositions sur les médicaments vétérinaires en ce qui concerne: - le futur règlement sur les tolérances pour les résidus de médicaments vétérinaires; - une directive pour réformer la législation existante; - une directive sur les vaccins à usage vétérinaire, introduisant des mesures spécifiques pour la production et la mise sur le marché communautaire des médicaments vétérinaires immunologiques.
(1) The Commission has adopted three proposals on veterinary medicines, namely : - a proposal for a Regulation on tolerances for residues of veterinary medicines, - a proposal for a Directive on the reform of the existing legislation, - a proposal for a Directive on vaccines for veterinary use, introducing specific measures for the production and marketing within the Community of immunological veterinary medicines.

Les propositions adoptées aujourd'hui étendent le champ d'application des directives pharmaceutiques communautaires aux médicaments immunologiques (vaccins, sérums, toxines, allergènes) aux dérivés du sang humain, aux médicaments radio- pharmaceutiques ainsi qu'aux autres médicaments génériques non couverts par la définition des spécialités pharmaceutiques.
The proposals adopted today extend the scope of the Community pharmaceuticals Directives to immunological products (vaccines, sera, toxins, allergens), products derived from human blood, radiopharmaceutical drugs and other generic medicines not covered by the definition of proprietary medical products.