Traduction de «comité des thérapies innovantes pourra également » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Comité des thérapies innovantes
Committee for Advanced Therapies | CAT [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le comité des thérapies innovantes est également consulté en cas de réexamen d’un avis conformément à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004.
The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of re-examination of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004.

En outre, le comité des thérapies innovantes devrait également être consulté pour l’évaluation de tout autre médicament nécessitant une expertise spécifique relevant de son domaine de compétence.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.

4. Lorsque l’avis scientifique concernant un médicament de thérapie innovante formulé par le comité des médicaments à usage humain en vertu de l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004 n’est pas conforme au projet d’avis du comité des thérapies innovantes, le comité des médicaments à usage humain annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques ayant motivé les différences.
4. Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.

C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, qui serait chargé de préparer un projet d’avis sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de chaque produit de thérapie innovante soumis à l’approbation finale du comité des médicaments à usage humain de l’Agence.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.

1. Le comité des médicaments à usage humain consulte le comité des thérapies innovantes sur toute évaluation scientifique des médicaments de thérapie innovante nécessaire à la formulation des avis scientifiques visés à l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004.
1. The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.

En outre, le comité des thérapies innovantes pourra également être consulté pour l’évaluation de tout autre médicament nécessitant une expertise spécifique relevant de son domaine de compétence.
In addition, the Committee for Advanced Therapies may be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.

Étant donné que l'article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 permet au demandeur de notifier par écrit à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du comité des médicaments à usage humain, un demandeur qui reçoit un avis du comité des thérapies innovantes doit également avoir la possibilité de contester afin d'assurer une certaine cohérence au sein de l'Agence.
Due to Article 9 (2) of Regulation (EC) No 726/2004 where the applicant is given the opportunity to request a re-examination of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use in giving written notice to the agency, an applicant receiving an opinion from the Committee of Advanced Therapies shall also receive the opportunity of appeal in order to ensure consistency within the Agency.

En outre, le comité des thérapies innovantes devra également être consulté pour l’évaluation de tout autre médicament nécessitant une expertise spécifique relevant de son domaine de compétence.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.

2. Le rapporteur ou le corapporteur désigné par le comité des médicaments à usage humain conformément à l’article 62 du règlement (CE) n° 726/2004 est un membre du comité des thérapies innovantes proposé par celui-ci et ayant des compétences spécifiques pour le médicament. Ce membre est également rapporteur ou corapporteur du comité des thérapies innovantes.
2. The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies, proposed by the Committee for Advanced Therapies and having specific expertise for the product.

4. Lorsque l’avis scientifique concernant un médicament de thérapie innovante formulé par le comité des médicaments à usage humain en vertu de l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) n° 726/2004 n’est pas conforme à l’avis du comité des thérapies innovantes, le comité des médicaments à usage humain annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques ayant motivé les différences.
4. Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5, paragraphs 2 and 3 of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the advice of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.