une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport d'expert sur les propriétés pharmacologiques et toxicologiques et sur la possible utilité thérapeutique ainsi que, en cas de demande motivée de l'autorité compétente, les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament.
a bibliographic review of safety data together with an expert report on the pharmacological and toxicological properties as well as on the possible therapeutic utility , and, where required by the competent authority, upon justified request, data necessary for assessing the safety of the medicinal product.