Vertaling van "aux essais cliniques seront soumis " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

norme relative aux essais cliniques
clinical testing requirement

situation relative aux essais cliniques
clinical trial status

Essais cliniques et accès spécial aux médicaments
Clinical Trials and Special Access Program

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. Lorsque le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d’une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne ces essais.
4. Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of the marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with clinical trials during the application procedure, other applicants shall not use those trials for a period of 5 years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out, unless the other applicant has obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to those trials.

...même si les participants aux essais cliniques seront soumis à deux procédures, une réelle et l’autre simulée pendant une période d’un an; f) le gouvernement a-t-il consulté des Canadiens atteints de SP, si oui, (i) fournir la liste de tous les groupes d’IVCC que le ministre de la Santé a rencontrés ainsi que les dates de ces réunions, (ii) fournir la liste de tous les groupes de SP que le ministre de la Santé a rencontrés ainsi que les dates des réunions, (iii) donner le nombre de Canadiens atteints de SP que le ministre de la Santé a rencontrés et les dates de toutes les réunions, et si le gouvernement ne fait pas de consultation, (iv) pourquoi pas; g) comment le fait d’inviter les inspecteurs des sept études réalisées sur l’IVCC et financées par la SP à participer à l’atelier consensuel sur l’imagerie ultrasonore répond-il aux lignes directrices en matière de conflits d’intérêts des IRSC; h) quels ont été les résultats de l’atelier consensuel sur l’imagerie ultrasonore, et plus particulièrement, (i) de quelle procédure d’imagerie se servira-t-on au juste pour effectuer les essais cliniques, (ii) les inspecteurs se serviront ils de la procédure du Dr Zamboni, et si oui, seront-ils formés par lui, (iii) les inspecteurs se serviront-ils d’imagerie multimodale et, si oui, de quelles techniques, (iv) quelle formation les inspecteurs recevront-ils, nommément par qui l’offrira, combien de procédures devront-ils exécuter et comment un niveau « adéquat de procédures » sera-t-il établi; i) environ combien de Canadiens atteints de SP sont morts depuis novembre 2009, et par combien de degrés par année de l’échelle Kurtzke l’état de santé des Canadiens atteints de SP a-t-il empiré, en moyenne, depuis la même période, et spécifiquement, (i) combien sont diagnostiqués par mois, (ii) combien meurent par mois; j) quand l’inscription de patients commencera-t-elle réellement pour les essais cliniques qui devaient commencer le 1 novembre; k) combien, le cas échéant, de recherches ou d’investissements ont été faits pour déterminer s’il convient d’inspecter la gestion de l’IVCC, surtout en ce qui a trait au « traitement accéléré » de la nouvelle procédure au Canada, et le fait de refiler les services aux provinces, (i) quelles sont les dates, les résultats et les recommandations de toute recherche, (ii) le montant de tout investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada a-t-il l’intention d’en tenir compte et quand? ...
...ovide a list of all CCSVI groups the Minister of Health has met with along with the dates of the meetings, (ii) provide a list of all MS groups the Minister of Health has met with along with the dates of the meetings, (iii) provide the number of Canadians with MS the Minister of Health has met and the dates of all meetings, and if the government is not consulting, (iv) why not; (g) how does inviting the investigators of the seven MS-funded CCSVI studies to participate in the consensus workshop on ultrasound imaging meet CIHR's conflict of interest guidelines; (h) what were the results of the consensus workshop on ultrasound imaging, and specifically, (i) what exact imaging procedure will be used in the clinical trials, (ii) will the investigators use Dr Zamboni's procedure and, if so, will they be trained by Dr Zamboni, (iii) will the investigators use multi-modal imaging and, if so, what techniques, (iv) what training will investigators undergo, by whom, what is the number of procedures they will have to perform, and how will “sufficiently practiced” be ensured; (i) approximately how many Canadians with MS have died since November 2009, and by what EDSS score will Canadians with MS have worsened, on average by, since the same time period, and specifically, (i) how many are diagnosed each month, (ii) how many die each month; (j) when will patient accrual actually begin for clinical trials which were to begin on November 1st; and (k) what, if any, research or investment has been undertaken to consider whether to investigate the handling of the CCSVI file, particularly in relation to the “fast-tracking” of a new procedure in Canada, and the down-loading of services to provinces, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when? ...

Tous les essais cliniques sont soumis à de multiples niveaux de contrôle, même dans le système canadien.
There are multiple levels of control of all clinical trials, even in the Canadian system.

les raisons dûment motivées pour lesquelles le résumé des résultats des essais cliniques est soumis après plus d'un an.
duly substantiated reasons for the submission of the summary of the results of the clinical trials after more than one year.

Un essai clinique est soumis à un examen scientifique et éthique et est autorisé conformément au présent règlement.
A clinical trial shall be subject to scientific and ethical review and shall be authorised in accordance with this Regulation.

L'évolution de la science montre cependant que les futurs essais cliniques seront pratiqués sur des populations de patients plus spécifiques, telles que des sous-groupes déterminés au moyen d'informations génomiques.
Scientific development, however, suggests that future clinical trials will target more specific patient populations, such as subgroups identified through genomic information.

6. Le participant est informé que le résumé des résultats de l'essai clinique et un résumé présenté en des termes compréhensibles pour une personne profane seront mis à disposition dans la base de données de l'Union visée à l'article 81 (ci-après dénommée «base de données de l'Union»), conformément à l'article 37, paragraphe 4, quel que soit le résultat de l'essai clinique et, dans la mesure du possible, lorsque les synthèses seront disponibles.
6. The subject shall be informed that the summary of the results of the clinical trial and a summary presented in terms understandable to a layperson will be made available in the EU database, referred to in Article 81 (the ‘EU database’), pursuant to Article 37(4), irrespective of the outcome of the clinical trial, and, to the extent possible, when the summaries become available.

Nous sommes tous d'accord que des essais cliniques seront réalisés au Canada si la recherche le justifie et, si c'est le cas, ces essais seront financés.
We all agree that clinical trial will happen in Canada if and when the research supports it, and if the research supports it, funding will be available as well.

Obtenir une autorisation d’essai clinique avant de mener des essais cliniques pour des produits thérapeutiques qui n’ont pas d’autorisation de mise en marché (nouvel art. 10), et mener ces essais cliniques conformément aux règlements (nouvel art. 11) (Les procédures pour obtenir, modifier, suspendre ou révoquer une autorisation d’essais cliniques sont énoncées aux nouveaux art. 18.2 à 18.6, et les règlements touchant les essais cliniques seront pris en vertu des nouveaux al. 30(1)w) à z.1)).
obtain a clinical trial authorization before conducting clinical trials on therapeutic products that do not have a market authorization (new section 10), and to conduct clinical trials in accordance with the regulations (new section 11) (The procedures relating to obtaining, amending, suspending or revoking clinical trial authorizations are set out in new sections 18.2 to 18.6, and regulations relating to clinical trials can be made under new paragraphs 30(1)(w) to 30(1)(z.1).);

Toutes les phases des essais cliniques seront essentielles pour comparer ces produits aux médicaments standard, mais surtout les phases IV et postcommercialisation.
Clinical trials will be so critical through the phases where they may be doing comparative studies with standard drugs but even more so in terms of Phase IV, post- market.