Traduction de «active est un mélange de composants actifs clairement définissables » (Français → Anglais) :

Selon cette disposition, une substance active est toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical.
According to that provision, an active substance is any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.

Si le composant de l'additif est un mélange de substances ou de matières actives, chacun clairement définissable (qualitativement et quantitativement), les composants de la (des) substance(s)/matière(s) active(s) doivent être décrits séparément, et leurs proportions dans le mélange précisées.
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given.

(1) Si la substance active est un mélange de composants actifs clairement définissables, énumérer les principaux composants.
(1) If the active substance is a mixture of clearly definable active components, indicate the main components.

substance active : toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical.
Active substance : Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.

NB: Si la substance active est un mélange de composants actifs, tous ces composants doivent être décrits séparément avec indication de leur proportion dans le mélange.
NB: If the active substance is a mixture of active components, all the components must be described separately with an indication of their proportion in the mixture.

- justification de la présence de chacun des composants, dans les cas où la substance active est un mélange de composants actifs.
- justification for the presence of each component if the substance is a mixture of active components.