Vertaling van "Système de libération des lots " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

système de libération des lots
batch release system

système de libération contrôlée de médicaments [ système à libération contrôlée | système de libération contrôlée ]
controlled drug delivery system [ controlled-release system | controlled-release drug delivery system ]

fabricant responsable de la libération des lots
manufacturer responsible for batch release

libération des lots
batch release

peuplement de côtes [ système d'établissement par lot riverain | subdivision en lots riverains | politique du rectangle allongé | système en lanières ]
river lot settlement system

forme à gonflement contrôlé | système à gonflement contrôlé | système à libération contrôlée par gonflement | forme à libération contrôlée par gonflement
swelling-controlled release system

Système d'entrée par lots de données comptables
Batch Mode Accounting Data Input System

sous-système de traitement par lots
batch subsystem

système à libération contrôlée de principe actif bioadhésif
bioadhesive control release system

système de libération du harnais
harness release system

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Si les produits autologues fabriqués au sein de l’hôpital avant leur administration au patient devaient respecter les mêmes exigences en matière de contrôle de la qualité et de fabrication que les médicaments chimiques normalisés, leur mise au point serait entravée dans la pratique, puisque chaque traitement devrait s’accompagner d’un certificat de libération des lots et chaque hôpital devrait être titulaire d’une licence de fabrication.
Requiring autologous products that are manufactured at the hospital prior to the administration to the patient to comply with the quality controls and manufacturing requirements of standardised chemical-based medicinal products would prevent the development of these treatments in practice as a batch release certification would be required per treatment and a manufacturing license would be required per hospital.

un système de contrôle de la qualité de l’excipient et un responsable, indépendant de la production, pour la libération des lots.
system for quality control of the excipient and a responsible person independent from production to release the batches.

Toutefois, lorsqu’une procédure officielle de libération de lots est applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la partie exportatrice.
However, when an official batch release procedure applies, the manufacturer will provide, at the request of the importing Party, the official batch release certificate if the batch in question has been tested by the control authorities of the exporting Party.

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE».
Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’.

Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE".
In the case of section 5, upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), and in the case of verification under section 6, the manufacturer shall inform the notified body of the release of this batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 4(3) of Directive 89/381/EEC".

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE".
Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 4(3) of Directive 89/381/EEC".

2. Le contrat doit préciser clairement les obligations de chaque partie et notamment le respect des principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication par l'entrepreneur et la façon selon laquelle la ou les personnes qualifiées appelées à libérer chaque lot exerceront leur pleine responsabilité.
2. The contract shall clearly define the responsibilities of each party and in particular the observance of good manufacturing practice by the contract acceptor and the manner in which the qualified person responsible for releasing each batch shall undertake his full responsibilities.