Traduction de «Innocuité et efficacité des médicaments » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Innocuité et efficacité des médicaments
Drug Safety and Efficacy

qualité, sécurité d'emploi et efficacité des médicaments
quality, safety and efficacy of a medicinal product

Groupe Efficacité des médicaments
Efficacy of drugs panel

Innocuité, qualité et efficacité des médicaments
Drug Safety, Quality and Efficacy

Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Rapports périodiques de mise à jour sur l'innocuité des médicaments commercialisés
Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs

1) puissance sexuelle - 2) efficacité | 1) puissance sexuelle - 2) d'un médicament
potency | sexual ability

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Santé Canada est responsable de réglementer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments; les fabricants sont responsables de s'assurer que leurs produits pharmaceutiques satisfont aux exigences réglementaires de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application et de fournir ces médicaments; et les provinces et les territoires doivent tenir à jour les listes de médicaments assurés et assurer la prestation des services de soins de santé.
Health Canada is responsible for regulating the safety, efficacy and quality of drugs; manufacturers are responsible for ensuring their drugs are compliant with the Food and Drugs Act and Regulations, and for supplying them; and provinces and territories for maintaining drug formularies and the delivery of health care services.

Selon les témoignages entendus, les gouvernements provinciaux et territoriaux ont commencé à prôner, après la signature du Plan décennal en 2004, l’adoption d’un programme plus ciblé pour la Stratégie nationale relative aux produits pharmaceutiques axé sur cinq domaines de priorité : modèles d’établissement des coûts pour la couverture des médicaments onéreux; médicaments coûteux pour les maladies rares; liste nationale commune; innocuité et efficacité des médicaments dans le monde réel; stratégies d’achat et de fixation des prix.
The committee heard that after the signing of the 10-Year Plan in 2004, jurisdictions began advocating for a more focused agenda for the NPS, which would include five priority areas: costing models for catastrophic drug coverage; expensive drugs for rare diseases; the establishment of a common national formulary; real world drug safety and effectiveness; and pricing and purchasing strategies.

(14) La qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ou la biosimilarité entre les médicaments biosimilaires et le médicament de référence , sont vérifiées dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché.
(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.

(14) La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ainsi que la similarité entre les produits biosimilaires et le médicament de référence, sont vérifiées dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché.
(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic medicinal products and the similarity of biosimilar products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.

Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?
Question No. 609 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With respect to drug regulation and approval: (a) does the 2012 Economic Action Plan provide for decreases or increases in the financial and human resources allocated to (i) drug approval services, (ii) regulatory activities to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of drugs before and after they enter the marketplace, (iii) activities related to the review of submissions by drug manufacturers for market authorization and post-market changes, (iv) activities related to enforcing compliance with existing regulations, including those concerning clinical trials, drug manufacturing and the reporting of adverse drug reactions, (v) activities of the Patented Medicine Prices Review Board, (vi) services such as the Patent Register, Drug Product Database, Notice of Compliance, and Progressive Licensing Project, (vii) various areas of Health Canada such as the Marketed Health Products Directorate, Therapeutic Products Directorate, Biologics and Genetic Therapies Directorate, and the Veterinary Drugs Directorate; (b) for each of the programs and directorates listed in (a), (i) what is the estimated extent of the decreases or increases in human or financial resources, (ii) are positions expected to be cut and, if so, how many will be eliminated; (c) was a value-for-money assessment conducted for the drug approval process; and (d) what is the government’s financial allocation plan regarding drug regulation?

Elles impliqueront ces mêmes PME et universités en mettant à leur disposition des outils et des méthodes destinés à mieux prévoir l'innocuité et l'efficacité des médicaments, des infrastructures intelligentes et la gestion des connaissances.
They will involve the SMEs and universities by providing them with tools and methodologies to better predict the harmlessness and effectiveness of medicines, intelligent infrastructures and knowledge management.

les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes; en particulier, l'innocuité du produit est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.
the data on the traditional use of the medicinal product are sufficient; in particular, the product proves not to be harmful in the specified conditions of use and the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are plausible on the basis of long-standing use and experience.

cliniques sur les médicaments destinés aux adultes mais également sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique (y compris au moins un essai clinique de phase III dans le cadre duquel le nouveau médicament a été comparé à des médicaments autorisés précédemment et utilisés pour traiter une pathologie identique ou semblable, afin de déterminer si le nouveau médicament est supérieur au médicament autorisé; les essais cliniques des phases II et III incluent un nombre statistiquement suffisant de femmes issues de tous les groupes d'âge concernés, dans le cas où le médicament sert à traiter des patients féminins; il doit être tenu compte des maladies spécifiques des femmes et des thérapies pertinentes lors de l'élaboration des études. Les essais doivent déterminer l'efficacité du médicament par rapport aux indications respectives, sa tolérance par les femmes de tous les groupes d'âge, le dosage approprié, ainsi que l'existence éventuelle de contre-indications et d'effets secondaires ,
clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use, including at least one stage III clinical trial in which the new medicinal product is compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition in order to demonstrate the greater efficacy of the new medicinal product ; stage II and III clinical trials shall include a statistically sufficient number of women of all age groups concerned if the medicinal product is to be used to treat female patients; women-specific diseases and therapies shall be taken into account when designing the studies. The trials shall evaluate whether the medicinal product is efficacious for the respective indications, whether it is tolerated by women of all age groups, the appropriate dosage and its contra-indications and side-effects ,

i) de poursuivre l'amélioration effective du fonctionnement du marché unique dans ce secteur, sur la base des principes en matière de libre circulation et de concurrence ; ii) de favoriser la prestation de soins de santé dans les Etats membres, à des prix abordables et en facilitant autant que possible l'accès des patients aux médicaments ; iii) de reconnaître la nécessité pour les Etats membres de prendre des mesures économiques en vue de maîtriser les montants globaux des dépenses concernant les produits pharmaceutiques ; iv) de maintenir la réglementation du secteur pharmaceutique afin de garantir l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments ; et v) de renforcer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique européenne, notamment en encourageant la recherche et le développement nécessaires pour améliorer l'efficacité thérapeutique et la rentabilité.
(i) ensure the effective further improvement in the operation of the single market in this sector based on the principles of free movement and competition; (ii) facilitate the delivery of health care in Member States at levels which are affordable and in ways which maximize as far as possible, patient access to medicines; (iii) recognize Member States' need to adopt economic measures to control the total costs of pharmaceutical expenditure; (iv) maintain the regulation of the pharmaceutical sector to ensure the safety, quality and efficacy of medicines; and (v) strengthen the competitiveness of the European pharmaceutical industry, in particular by encouraging research and development which is required for therapeutic improvement and cost-effectiveness.

À titre d'organisme de réglementation des médicaments sur ordonnance, nous devons évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments et des produits vendus au Canada.
As a regulator of prescription drugs, we are responsible for assessing the safety and efficacy of the quality of drugs and products that are sold in Canada.