Vertaling van "groupe efficacité des médicaments " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Groupe Efficacité des médicaments
Efficacy of drugs panel

qualité, sécurité d'emploi et efficacité des médicaments
quality, safety and efficacy of a medicinal product

Groupe de haut niveau sur l'innovation et la disponibilité des médicaments | Groupe G10 Médicaments
G10 - Medecines | High Level Group on Innovation and the Provision of Medicines

efficacité du médicament
drug effectiveness [ drug efficacy ]

Innocuité, qualité et efficacité des médicaments
Drug Safety, Quality and Efficacy

Innocuité et efficacité des médicaments
Drug Safety and Efficacy

1) puissance sexuelle - 2) efficacité | 1) puissance sexuelle - 2) d'un médicament
potency | sexual ability

effet indésirable aux groupes de médicaments utilisés principalement en obstétrique, gynécologie et urologie
Drug gps primarily used obs, gyn.+ uri trac dis adverse reac

intoxication à des groupes de médicaments utilisés principalement en obstétrique, gynécologie et urologie
Drug groups primarily used in obstets, gyne. and urinary tract disorders poisoning

anticholinergique (a.) | groupe de médicaments utilisés pour bloquer...
anticholinergic

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(14) La qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ou la biosimilarité entre les médicaments biosimilaires et le médicament de référence , sont vérifiées dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché.
(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.

Cette évaluation inclut notamment des données concernant l'efficacité relative et l'utilité des technologies à court et à long terme, le cas échéant, tout en tenant compte des retombées positives sur les plans économique et social ou du rapport coût-efficacité du médicament examiné, conformément à la méthode utilisée par les autorités compétentes.
Health technology assessment includes, in particular, information on the relative efficacy as well as on the short- and long-term effectiveness, where appropriate, of health technologies, also taking into account broader economic and social benefits or cost-effectiveness of the assessed medicinal product, in accordance with the methodology of the competent authorities.

(14) La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ainsi que la similarité entre les produits biosimilaires et le médicament de référence, sont vérifiées dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché.
(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic medicinal products and the similarity of biosimilar products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.

le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études d’efficacité postautorisation lorsque des questions se posent quant à certains aspects de l’efficacité du médicament et qui ne peuvent être résolues qu’après la mise sur le marché du médicament.
if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.

2. Lorsqu’ils préparent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, les demandeurs prennent également en considération l’état actuel des connaissances sur les médicaments vétérinaires et les lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires adoptées par l’Agence européenne des médicaments (“l’Agence”), ainsi que les autres lignes directrices communautaires en matière pharmaceutique publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l’Union européenne.
2. In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.

Ce comité est appelé à jouer un rôle clé dans les évaluations de pharmacovigilance dans la Communauté en apportant son concours à la fois au comité des médicaments à usage humain faisant partie de l'Agence (chargé de rendre des avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain dans le cadre des procédures communautaires) et au groupe de coordination des États membres institué par la directive 2001/83/CE (compétent dans le domaine des procédures d'autorisation nationales).
The Committee is intended to play a key role in the pharmacovigilance assessments in the Community, by providing support both to the Committee for Medicinal Products for Human Use within the Agency (responsible for opinions on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use in the framework of Community procedures), and the coordination group of Member States established by Directive 2001/83/EC (involved in the national authorisation procedures).

En ce qui concerne les facteurs d’efficacité, nous pensons que l’autorisation devrait se baser sur des résultats scientifiques, mais il va de soi que, dès que les autorités auront désigné les médicaments qu’ils rembourseront à l’aide de fonds publics, ils pourront étayer cette autorisation par différentes études réalisées sur l’efficacité des médicaments, ce que le G10 soutient également.
As far as efficiency factors are concerned, our position is that authorisation should be science-based but of course, once the authorities of the Member States decide which medicines they reimburse by public funds, they can reinforce that by different studies of their efficiency and that is supported also by G10.

cliniques sur les médicaments destinés aux adultes mais également sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique (y compris au moins un essai clinique de phase III dans le cadre duquel le nouveau médicament a été comparé à des médicaments autorisés précédemment et utilisés pour traiter une pathologie identique ou semblable, afin de déterminer si le nouveau médicament est supérieur au médicament autorisé; les essais cliniques des phases II et III incluent un nombre statistiquement suffisant de femmes issues de tous les groupes d'âge concernés, dans le cas où le médicament sert à traiter des patients féminins; il doit être tenu compte des maladies spécifiques des femmes et des thérapies pertinentes lors de l'élaboration des études. Les essais doivent déterminer l'efficacité du médicament par rapport aux indications respectives, sa tolérance par les femmes de tous les groupes d'âge, le dosage approprié, ainsi que l'existence éventuelle de contre-indications et d'effets secondaires ,
clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use, including at least one stage III clinical trial in which the new medicinal product is compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition in order to demonstrate the greater efficacy of the new medicinal product ; stage II and III clinical trials shall include a statistically sufficient number of women of all age groups concerned if the medicinal product is to be used to treat female patients; women-specific diseases and therapies shall be taken into account when designing the studies. The trials shall evaluate whether the medicinal product is efficacious for the respective indications, whether it is tolerated by women of all age groups, the appropriate dosage and its contra-indications and side-effects ,

considérant que, dans l'intérêt de la santé publique, il est nécessaire que les décisions d'autorisation de tels médicaments soient prises sur la base des critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné, à l'exclusion de toute considération économique ou autre; que les États membres devraient toutefois, à titre exceptionnel, être en mesure d'interdire l'utilisation sur leur territoire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à des principes, définis objectivement, d'ordre public ou de moralité publique; que, en outre, un médicament vétérinaire ne peut être autorisé par la Communauté si son utilisation contrevient aux règles juridiques établies par la Communauté dans le cadre de la politique agricole commune;
Whereas in the interest of public health it is necessary that decisions on the authorization of such medicinal products should be based on the objective scientific criteria of the quality, the safety and the efficacy of the medicinal product concerned to the exclusion of economic or other considerations; whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public order or public morality; whereas, moreover, a veterinary medicinal product may not be authorized by the Community if its use would contravene the legal measures laid down by the Community within the framework of the common agricultural policy;

Lorsqu'ils préparent le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, les demandeurs tiennent compte des notes explicatives communautaires relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments publiées par la Commission dans: La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume III et ses suppléments: Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain.
In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume III and its supplements: Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.