La demande comprend une description des méthodes d’essai utilisées par le fabricant, les résultats des essais pharmaceutiques (physicochimiques, biologiques ou microbiologiques), des essais d’innocuité, y compris les essais d’évaluation des risques que le médicament pourrait présenter pour l’environnement.
The application shall contain a description of the testing methods employed by the manufacturer, the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests and safety tests, including tests assessing the potential risks posed by the medicinal product for the environment.