Traduction de «Autorisation de mise au travail » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

autorisation de mise au travail
employment permit

demande d'autorisation de mise en marché [ demande d'autorisation de mise sur le marché | demande d'approbation préalable à la mise en marché ]
premarket approval application [ PMA | PMA application | premarketing approval application ]

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
market approval [ ban on sales | marketing ban | sales ban ]

présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM
new drug submission | NDS | new drug application | NDA

avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM
notice of compliance | NOC | marketing authorization | MA | product marketing authorization | PMA | new drug approval | NDA | registration | licensing

présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]
new drug submission [ NDS | new drug application ]

détenteur d'une autorisation de mise sur le marché [ titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ]
license holder

dossier d'autorisation de mise sur le marché
marketing authorisation dossier

retrait de l'autorisation de mise sur le marché
withdrawal of the marketing authorisation

valeur de mise au travail
pick-up value

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Santé Canada recommande ces modifications pour deux raisons : pour répondre aux préoccupations exprimées par le Comité mixte permanent d'examen de la réglementation concernant le processus administratif régissant la délivrance des autorisations de mise en marché provisoire établies par voie de réglementation, et s'assurer que ce mécanisme, fort important et fort bénéfique, d'avis relatif à l'autorisation de mise en marché provisoire peut continuer d'être utilisé par Santé Canada pour accélérer la mise en marché de produits alimentaires nouveaux et sûrs destinés aux consommateurs canadiens.
Health Canada is proposing these amendments for two purposes: to address concerns expressed by the Standing Joint Committee of the Senate and the House of Commons for the Scrutiny of Regulations regarding an administrative process for issuance of interim marketing authorizations established by the regulations; and to ensure that the very important and beneficial notice of interim marketing authorization mechanisms can continue to be used by Health Canada to accelerate the introduction of some new and safe food products to Canadian consumers.

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, que la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou que le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.
In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.

44. est fermement convaincu qu'il conviendrait d'agir davantage pour combattre les obstacles à l'inclusion auxquels sont confrontés les demandeurs d'asile; demande aux États membres d'agir pour mettre un terme à la dépendance des demandeurs d'asile à l'égard des allocations en autorisant ces derniers à travailler, et d'examiner la mise en place de plus nombreuses voies d'accès à l'immigration légale;
44. Strongly believes that more should be done to tackle the barriers to inclusion faced by asylum seekers; calls on the Member States to work to end asylum seekers" dependence on benefits by allowing them to work and consider the development of more legal immigration routes;

– (IT) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, je vous remercie pour l’opportunité qui m’est donnée de discuter du travail excellent effectué par la rapporteure M Grossetête et de cette proposition de directive visant à instaurer une réglementation communautaire applicable à tous les types d’autorisations de mise sur le marché de médicaments.
– (IT) Mr President, ladies and gentlemen, thank you for the opportunity given to me to discuss the excellent work carried out by the rapporteur, Mrs Grossetête, and this proposal for a directive aimed at providing Community regulation applicable to all types of marketing authorisations for medicinal products.

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.

une réduction de 90 % sur certaines redevances payables à l’EMEA, notamment pour les conseils scientifiques, les inspections et les services scientifiques; l’exemption de la redevance pour les services administratifs; l’exemption de la redevance pour les conseils scientifiques en ce qui concerne les médicaments orphelins; le report de la redevance pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché jusqu’à la fin de la procédure d’évaluation; des exemptions conditionnelles de la redevance si des conseils scientifiques ont été sollicités et mis en œuvre; un système d’externalisation de la traduction des documents requis pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché; la mise en place, au sein de l’EMEA, d’un guichet PME chargé d’offrir une aide administrative, de faciliter la communication et de répondre aux questions; un guide de l’utilisateur concernant les aspects administratifs et techniques de la procédure communautaire d’autorisation de mise sur le marché, qui revêtent une importance toute particulière dans le cas des PME.
90% reduction on a number of fees payable to the EMEA, such as: scientific advice, inspections, and other scientific services; Exemption of the fee for administrative services; Exemption of the fee for scientific advice in respect of orphan medicines; Deferral of the fee for the marketing authorisation application until the end of the evaluation procedure; Conditional fee exemptions where scientific advice has been sought and effectively implemented; A system for outsourcing translations of the documents required for the granting of the marketing authorisation; The establishment of an SME Office, within the EMEA, to offer administrative assistance, facilitate communication and answer enquiries; A user guide on the administrative and procedural aspects of the Community marketing authorisation procedure, which are of particular relevance for SMEs.

La principale obligation consiste à soumettre un plan d'investigation pédiatrique dans le cadre de la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché, tandis que les mesures d'incitation consistent en une prorogation des droits d'exclusivité et en la mise en place d'un nouveau type d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques, à savoir l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
The main obligation is that a paediatric investigation plan must be submitted as part of the procedure for obtaining market authorisation, while incentives are provided through the extension of exclusive rights and the introduction of a new type of market authorisation for generic medicines, the PUMA.

M. Paul Mayers: En résumé, madame la présidente, en harmonie avec le travail sur la réglementation intelligente, Santé Canada propose ces deux modifications à la Loi sur les aliments et drogues afin d'assurer que le mécanisme d'avis d'autorisation de mise en marché provisoire, important et bénéfique, puisse continuer d'être utilisée par Santé Canada et ainsi accélérer la mise en marché de certains produits alimentaires nouveaux et salubres pour les consommateurs canadiens.
Mr. Paul Mayers: In summary, therefore, Madam Chair, in keeping with the work on smart regulation, Health Canada is proposing these two amendments to the Food and Drugs Act to ensure that the very important and beneficial notice of interim marketing authorization mechanism can continue to be used by Health Canada to accelerate the introduction of some new and safe food products for Canadian consumers.

------------ (*) COM(90)563 - 2 - Outre les nouvelles possibilités de travail au noir qu'une telle évolution peut engendrer, on assiste au délitement de notions telles que celles de salarié, d'employeur, de temps de travail que le droit du travail semblait maîtriser : la mise en oeuvre de nouvelles formules de travail à distance, d'une floraison de stages et de contrats emploi- formation, l'extension de formes d'extériorisation de l'emploi, l'assouplissement du cadre temporel de la prestation de travail à temps partiel ou à temps plein et plus généralement le développement de formes nouvelles de travail ou de mise au travail(1) tendent à obscurcir la situation de nombreux travailleurs en la rendant confuse, incertaine et instable.
---------- (*) COM(90)563 ./. - 2 - Apart from the new opportunities for unlawful work created by this trend, the concepts of employee, employer, and working time, which seemed to have been formalized by labour law, are being watered down. New forms of distance work, training schemes, work-training contracts, wider externalization of employment, increasing flexibility of the time reference frame for part-time or full-time work, and, more generally the development of new work forms or job creation schemes (1) are all tending to make the situation of many workers confused, uncertain and unstable.