Traduction de «vélaglucérase alfa testée au » (Français → Néerlandais) :

La dose maximale de vélaglucérase alfa testée au cours des études cliniques était de 60 unités/kg.
In klinisch onderzoek was de maximale dosis velaglucerase alfa 60 eenheden/kg.

Après reconstitution, un ml de solution contient 100 unités de vélaglucérase alfa.
Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.

Un flacon contient 400 unités* de vélaglucérase alfa**.
Eén injectieflacon bevat 400 eenheden* velaglucerase alfa**.

Populations spécifiques Insuffisants rénaux ou hépatiques D'après les connaissances actuelles sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la vélaglucérase alfa, aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Speciale populaties Nier- of leverinsufficiëntie Op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van velaglucerase alfa wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.

Population pédiatrique Vingt des 94 patients (21 %) ayant reçu de la vélaglucérase alfa au cours des études cliniques étaient des enfants/adolescents âgés de 4 à 17 ans.
Pediatrische patiënten Twintig van de 94 patiënten (21%) die tijdens klinisch onderzoek velaglucerase alfa kregen toegediend, waren gesitueerd binnen de pediatrische en adolescente leeftijdscategorie (4 tot 17 jaar).

Au cours des études cliniques, la prémédication avant perfusion de vélaglucérase alfa n'a pas été systématiquement instaurée chez les patients.
Tijdens klinisch onderzoek kregen de patiënten echter niet automatisch medicatie voorafgaand aan de infusie met velaglucerase alfa.

En conséquence, le matériel médical approprié doit être facilement disponible lorsque la vélaglucérase alfa est administrée.
Daarom moet er onmiddellijk geschikte medische ondersteuning voorhanden zijn wanneer velaglucerase alfa wordt toegediend.

De façon conservative, compte tenu des données limitées chez les patients ayant déjà été traités répondeurs rapides, il est recommandé de prolonger à 48 semaines la durée totale du traitement par rapport à la durée totale testée de 36 semaines (RGT testée), avec une phase de consolidation de 12 semaines par peginterféron alfa et ribavirine après la fin de la trithérapie à la semaine 36.
Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij eerder behandelde patiënten-early responders de totale behandelingsduur te verlengen tot 48 weken in plaats van de onderzochte totale behandelingsduur van 36 weken (onderzochte RGT), met een consolidatiefase met peginterferon/ribavirine van 12 weken aan het einde van de tripeltherapie in week 36.