Traduction de «une insuffisance rénale sévère concomitante » (Français → Néerlandais) :

L’expérience thérapeutique est insuffisante concernant l’utilisation de losartan chez les patients ayant une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale sévère concomitante, chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV) ainsi que
Er is onvoldoende therapeutische ervaring met losartan bij patiënten met hartfalen en concomitante ernstige nierinsufficiëntie, bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHAklasse IV) en bij patiënten met hartfalen en symptomatische, levensbedreigende hartritmestoornissen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van losartan in die patiëntengroepen.

Insuffisance hépatique L’utilisation de Votubia n’est pas recommandée chez les patients : atteints d'un angiomyolipome rénal associé à une STB et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque (voir rubriques 4.2 et 5.2). ≥ 18 ans atteints d’un SEGA et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Leverfunctiestoornissen Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten: met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) tenzij het mogelijk voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2). ≥18 jaar met SEGA en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).

Rasilez HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie ou une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m 2 ) et l’utilisation concomitante de Rasilez HCT avec des ARAII ou des IEC est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (voir rubrique 4.3).
Rasilez HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie of een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) en het gelijktijdig gebruik van Rasilez HCT met ARBs of ACE-remmers is gecontra-indiceerd bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (zie rubriek 4.3).

Insuffisance rénale : Aucune modification significative des paramètres pharmacocinétiques n’a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (n=8, administration unique de 25 mg), mais l’utilisation doit se faire avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison du peu de données cliniques disponibles chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Nieraandoeningen: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie werd geen relevante wijziging van farmacokinetische parameters vastgesteld (n=8, enkele dosis van 25 mg), maar voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige of matige nierinsufficiëntie omdat slechts beperkte klinische data beschikbaar zijn voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).

Les résultats indiquent que la clairance totale du médicament décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 ml/min), ce qui entraîne une augmentation de l’ASC. Par rapport au groupe combinant les sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère, l’ASC a été multipliée par environ 2,5, 4 et 5 chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée, une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale, respectivement.
De resultaten duiden erop dat wanneer de nierfunctie afneemt (< 50 ml/min), de totale geneesmiddelklaring evenredig afneemt, waardoor de AUC stijgt. De AUC werd ongeveer 2,5-, 4- en 5-voudig verhoogd bij proefpersonen met respectievelijk matige nierfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie in vergelijking met de groep waarin proefpersonen met normale nierfunctie en proefpersonen met milde nierfunctiestoornis werden gecombineerd.

Fonction rénale normale > 80 Insuffisance rénale légère 50-79 Insuffisance rénale modérée 30-49 Insuffisance rénale sévère < 30 Insuffisance rénale terminale -
Normaal > 80 Mild 50-79 Matig 30-49 Ernstig < 30 Patiënten met een nierziekte in -

Fonction rénale normale > 80 500 à 1500 mg 2 fois par jour Insuffisance rénale légère 50-79 500 à 1000 mg 2 fois par jour Insuffisance rénale modérée 30-49 250 à 750 mg 2 fois par jour Insuffisance rénale sévère < 30 250 à 500 mg 2 fois par jour Insuffisance rénale terminale sous dialyse (1) - 500 à 1000 mg 1 fois par jour (2)
Groep Kreatinineklaring Dosis en frequentie (1) (ml/min/1,73m 2 ) Normaal > 80 500 tot 1500 mg tweemaal daags Mild 50-79 500 tot 1000 mg tweemaal daags Matig 30-49 250 tot 750 mg tweemaal daags Ernstig < 30 250 tot 500 mg tweemaal daags Patiënten met een nierziekte in het - 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2)

Fonction rénale normale > 80 500 à 1.500 mg deux fois par jour Insuffisance rénale légère 50-79 500 à 1.000 mg deux fois par jour Insuffisance rénale modérée 30-49 250 à 750 mg deux fois par jour Insuffisance rénale sévère < 30 250 à 500 mg deux fois par jour Insuffisance rénale terminale -- 500 à 1.000 mg deux fois par jour (2) sous dialyse (1) (1) Une dose de charge de 750 mg est recommandée le premier jour du traitement par lévétiracétam (2) Après une séance de dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.
Normaal > 80 500 tot 1.500 mg tweemaal daags Mild 50-79 500 tot 1.000 mg tweemaal daags Matig 30-49 250 tot 750 mg tweemaal daags Ernstig < 30 250 tot 500 mg tweemaal daags Patiënten met een nierziekte in -- 500 tot 1.000 mg eenmaal daags (2) het eindstadium die dialyse ondergaan (1)

L'étude a inclus 8 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 50 mL/min et < 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 mL/min et < 50 mL/min) et 8 sujets ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), ainsi que 8 sujets en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.
In de studie werden 8 personen met een normale nierfunctie opgenomen (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personen met een lichte nierinsufficiëntie (CrCl 50 ml/min tot < 80 ml/min), 8 personen met matige nierinsufficiëntie

Le degré d’insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (fonction rénale normale : clairance de la créatinine > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère : clairance de la créatinine=50 à 79 ml/min ; insuffisance rénale modérée : clairance de la créatinine=30 à 49 ml/min et insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine=10 à 29 ml/min).
De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (normale nierfunctie indien creatinineklaring > 80 ml/min; een lichte nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 50 tot 79 ml/min; een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 30 tot 49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 10 tot 29 ml/min).