Traduction de «tout protocole doit recueillir » (Français → Néerlandais) :

Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale.
De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek.

En ce qui concerne votre question concernant la responsabilité objective du fait des produits, le Conseil national est d'avis -en complément de ses avis antérieurs à ce sujet des 16 octobre 1993 (Bulletin du Conseil national, n° 63, p. 27), 29 janvier 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 64, p. 24) et 20 août 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 66, p. 17) - que tout protocole de recherche en matière d'essais cliniques doit prévoir une assurance en responsabilité objective du fait des produits en vue de l'indemnisation dans une mesure suffisante de toutes les personnes ayant participé à l'essai et qui auront subi un quelconque dommage résultant du médicament appliqué.
Wat betreft uw vraag omtrent de objectieve productaansprakelijkheid is de Nationale Raad van oordeel, dit in aanvulling op zijn vorige adviezen hieromtrent van 16 oktober 1993 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 63 p. 29), 29 januari 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 64 p. 24) en 20 augustus 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 66 p. 17), dat ieder onderzoeksprotocol van klinische trials wel degelijk moet voorzien in een objectieve productaansprakelijkheidsverzekering teneinde alle onderzoekspersonen in voldoende mate te vergoeden voor enige schade voortspruitend uit het toegepaste pharmacon.

Celui-ci doit à tout le moins comporter les documents et renseignements suivants: l’identité du patient; les antécédents familiaux et personnels, l’histoire de la maladie actuelle, les données des consultations et hospitalisations antérieures; les résultats des examens cliniques, radiologiques, biologiques, fonctionnels et histopathologiques; les avis des médecins consultés; les diagnostics provisoires et définitifs; le traitement mis en œuvre; en cas d’intervention chirurgicale, le protocole opératoire et le protocole d’anesthésie; l’évolution de la maladie; éventuellement le protocole de l’autopsie; une copie du rapport de sortie; pour chaque transfusion, le produit sanguin instable administré avec le numéro d’unité ou le numéro de série, la date et l’heure de l’administration, les administrateurs (médecin et infirmier), l’indication de la transfusion, les réactions éventuelles et une évaluation clinique et/ou biologique de l’efficacité de l’intervention.
Dit dossier moet minstens de volgende documenten en inlichtingen bevatten: de identiteit van de patiënt, familiale en persoonlijke antecedenten, de huidige ziektegeschiedenis, de gegevens der voorgaande raadplegingen en hospitalisaties, de uitslagen van de klinische, radiologische, biologische, functionele en histo-pathologische onderzoeken; de adviezen van de geconsulteerde geneesheren; de voorlopige en definitieve diagnose ; de ingestelde behandeling; bij een chirurgische ingreep, het operatief protocol en het anesthesieprotocol; de evolutie van de aandoening; het verslag van een eventuele lijkschouwing; een afschrift van het ontslagverslag; voor elke transfusie het toegediende labiel bloedproduct met eenheid- of lotnummer, de datum en het uur van toediening, de toedieners (arts en verpleegkundige), de indicatie voor de transfusie, de eventuele reacties en een klinische en/of biologische evaluatie van de doeltreffendheid van de interventie.

Le Conseil national rappelle que toute expérience‑pilote doit comporter au départ, un protocole, et que celui qui participe à l'expérience doit être mis au courant de celle‑ci et des dangers éventuels qu'elle pourrait engendrer.
De Nationale Raad doet opmerken dat voor elke pilootstudie een protocol is vereist en dat al degenen die aan het experiment hun medewerking verlenen, over de eventuele gevaren ervan moeten worden ingelicht.

Le Conseil national estime en outre que, stricto sensu, l’article 58, § a, du Code de déontologie médicale ne doit pas être adapté, puisque, par analogie avec les médecins contrôleurs du service du contrôle médical de l’Inami, les médecins inspecteurs ayant cette fonction doivent exécuter leur mission légale dans le cadre de la garantie de la qualité des soins et doivent à cette fin recueillir toutes les informations utiles et nécessaires, à condition que ces informations soient strictement nécessaires à leur mission d’inspection.
De Nationale Raad meent tevens dat stricto sensu artikel 58, § a, van de Code van geneeskundige plichtenleer niet dient te worden aangepast, vermits, naar analogie met de geneesheren-controleurs van de dienst voor geneeskundige controle van het Riziv, de geneesheren-inspecteurs met deze functie hun wettelijke opdracht in het kader van het verzekeren van de kwaliteit van zorg dienen te vervullen en hiertoe alle nuttige en nodige inlichtingen dienen in te winnen, voor zover die inlichtingen strikt noodzakelijk zijn voor hun inspectieopdracht.

Toute modification ultérieure du protocole d'expérimentation doit être soumise au comité d'éthique médicale.
Elke latere wijziging aan het experimentenprotocol dient voorgelegd aan de commissie voor medische ethiek.

Tout médecin qui participe à une recherche biomédicale impliquant des sujets humains doit s'assurer que le protocole a été soumis au préalable à un comité d'éthique médicale dont la composition a été agréée par le Conseil national de l'Ordre des médecins et que l'avis rendu est favorable.
Een geneesheer die deelneemt aan biomedisch onderzoek op mensen vergewist er zich van of het ontwerp wel degelijk werd voorgelegd aan een door de Nationale Raad van de Orde der Geneesheren goedgekeurde commissie voor medische ethiek en of het advies gunstig was.

Si le PDP n'a pas reçu toutes les informations utiles du domaine proxying, il doit être en mesure de faire appel à un PIP (Policy Information Point) auprès du domaine authenticating pour obtenir les informations supplémentaires et ce conformément à un Protocole Query/Request déterminé.
Indien de PDP van het proxying domein niet alle nodige informatie doorgekregen heeft, moet hij in staat zijn een PIP (Policy Information Point) bij het authenticating domein op te roepen om de extra informatie te verkrijgen en dit conform een bepaald Query/Request Protocol.

En parallèle, l'hôpital doit remplir et faire signer par toutes les parties intervenantes un protocole.
In parallel moet het ziekenhuis een protocol laten ondertekenen door alle betrokken partijen.

TOUTE RECHERCHE BIOMEDICALE IMPLIQUANT DES SUJETS HUMAINS NECESSITE LA REDACTION D'UN PROTOCOLE QUI DOIT ETRE SOUMIS AU PREALABLE A UNE COMMISSION D'ETHIQUE ET AVOIR RECUEILLI L'AVIS FAVORABLE DE CELLE‑CI * 2.
ALLE BIOMEDISCHE RESEARCH OP MENSEN VEREIST EEN PROTOCOL DAT VOORAFGAANDELIJK AAN EEN ETHISCHE COMMISSIE MOET WORDEN VOORGELEGD EN VAN DEZE EEN GUNSTIG ADVIES HEEFT BEKOMEN * 2.