Traduction de «éclairé et tout protocole doit recueillir » (Français → Néerlandais) :

Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale.
De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek.

En ce qui concerne votre question concernant la responsabilité objective du fait des produits, le Conseil national est d'avis -en complément de ses avis antérieurs à ce sujet des 16 octobre 1993 (Bulletin du Conseil national, n° 63, p. 27), 29 janvier 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 64, p. 24) et 20 août 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 66, p. 17) - que tout protocole de recherche en matière d'essais cliniques doit prévoir une assurance en responsabilité objective du fait des produits en vue de l'indemnisation dans une mesure suffisante de toutes les personnes ayant participé à l'essai et qui auront subi un quelconque dommage résultant du médicament appliqué.
Wat betreft uw vraag omtrent de objectieve productaansprakelijkheid is de Nationale Raad van oordeel, dit in aanvulling op zijn vorige adviezen hieromtrent van 16 oktober 1993 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 63 p. 29), 29 januari 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 64 p. 24) en 20 augustus 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 66 p. 17), dat ieder onderzoeksprotocol van klinische trials wel degelijk moet voorzien in een objectieve productaansprakelijkheidsverzekering teneinde alle onderzoekspersonen in voldoende mate te vergoeden voor enige schade voortspruitend uit het toegepaste pharmacon.

A partir du 1 er janvier 2014, tous les rapports de consultation, toutes les lettres de sortie et tous les protocoles opératoires ou tous les avis et toutes les données correspondantes d’un patient ayant donné son consentement éclairé seront accessibles via le système hub-meta-hub pour les dispensateurs de soins habilités, tant dans un environnement intramural qu’extramural.
Vanaf 1 januari 2014 zullen alle raadplegingsverslagen, ontslagbrieven en operatieverslagen of de overeenstemmende berichten en gegevens van een patiënt die zijn informed consent heeft gegeven toegankelijk zijn via het hubs & metahub systeem voor de gemachtigde zorgverleners zowel in een intramurale als extramurale omgeving.

Le médecin doit s'efforcer d'éclairer son malade sur les raisons de toute mesure diagnostique ou thérapeutique proposée.
De arts moet pogen de patiënt voor te lichten over het waarom van elke voorgenomen diagnostische of therapeutische maatregel.

Le Conseil national rappelle que toute expérience‑pilote doit comporter au départ, un protocole, et que celui qui participe à l'expérience doit être mis au courant de celle‑ci et des dangers éventuels qu'elle pourrait engendrer.
De Nationale Raad doet opmerken dat voor elke pilootstudie een protocol is vereist en dat al degenen die aan het experiment hun medewerking verlenen, over de eventuele gevaren ervan moeten worden ingelicht.

Le Conseil national estime en outre que, stricto sensu, l’article 58, § a, du Code de déontologie médicale ne doit pas être adapté, puisque, par analogie avec les médecins contrôleurs du service du contrôle médical de l’Inami, les médecins inspecteurs ayant cette fonction doivent exécuter leur mission légale dans le cadre de la garantie de la qualité des soins et doivent à cette fin recueillir toutes les informations utiles et nécessaires, à condition que ces informations soient strictement nécessaires à leur mission d’inspection.
De Nationale Raad meent tevens dat stricto sensu artikel 58, § a, van de Code van geneeskundige plichtenleer niet dient te worden aangepast, vermits, naar analogie met de geneesheren-controleurs van de dienst voor geneeskundige controle van het Riziv, de geneesheren-inspecteurs met deze functie hun wettelijke opdracht in het kader van het verzekeren van de kwaliteit van zorg dienen te vervullen en hiertoe alle nuttige en nodige inlichtingen dienen in te winnen, voor zover die inlichtingen strikt noodzakelijk zijn voor hun inspectieopdracht.

Toute modification ultérieure du protocole d'expérimentation doit être soumise au comité d'éthique médicale.
Elke latere wijziging aan het experimentenprotocol dient voorgelegd aan de commissie voor medische ethiek.

Ce protocole prévoit également que les moyens financiers correspondant aux “équivalents MRS” peuvent être utilisés en tout ou en partie pour financer de nouvelles alternatives ayant pour objectif d’améliorer la prise en charge des patients et tenant compte de la priorité qui doit être donnée au maintien à domicile.
In dat protocol is eveneens bepaald dat de financiële middelen die overeenstemmen met de “equivalenten RVT” ook volledig of gedeeltelijk kunnen gebruikt worden om nieuwe alternatieven te financieren die de tenlasteneming van de patiënten willen verbeteren en die ermee rekening houden dat het in staat stellen om thuis te blijven wonen prioriteit moet krijgen.

Toutefois, tant que le protocole « force probante » n’est pas approuvé, la facture « papier » doit être imprimée et rester à la disposition de toute demande de contrôle.
Echter, zolang het protocol «bewijskracht» echter niet is goedgekeurd, moet de “papieren” factuur worden afgedrukt en moet die ter beschikking blijven van elke controleaanvraag.

Tout médecin qui participe à une recherche biomédicale impliquant des sujets humains doit s'assurer que le protocole a été soumis au préalable à un comité d'éthique médicale dont la composition a été agréée par le Conseil national de l'Ordre des médecins et que l'avis rendu est favorable.
Een geneesheer die deelneemt aan biomedisch onderzoek op mensen vergewist er zich van of het ontwerp wel degelijk werd voorgelegd aan een door de Nationale Raad van de Orde der Geneesheren goedgekeurde commissie voor medische ethiek en of het advies gunstig was.