Vertaling van "statut de médicament orphelin " (Frans → Nederlands) :

Afinitor a reçu aux Etats-Unis le statut de revue prioritaire pour cette indication et Votubia/Afinitor a obtenu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et dans l’UE.
Afinitor has priority review status in the US for this indication, and Afinitor/Votubia has received orphan drug status in the US and EU.

Lorsqu’un médicament au niveau de l’Union européenne obtient le statut de “médicament orphelin”, cela facilite l’enregistrement du médicament et entraîne aussi une meilleure protection du brevet.
de Europese Unie het statuut van “weesgeneesmiddel” krijgt, vergemakkelijkt dit de registratie van het middel, en is er ook een gunstigere patentbescherming.

La FDA et l’EMEA ont accordé à INC424 le statut de médicament orphelin pour le traitement de la myélofibrose.
Both the FDA and the EMA have granted INC424 orphan status in treating myelofibrosis.

Elle figure dans la liste des médicaments orphelins ("orphan drugs") de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA), et ce pour les indications suivantes: le myélome multiple, le syndrome " graft-versus-host " (maladie homologue) et l’érythème noueux lépreux [n.d.l.r.: les médicaments orphelins sont des médicaments avec un statut particulier, destinés au traitement de maladies rares].
Thalidomide staat op de lijst van de weesgeneesmiddelen (" orphan drugs&quot) van het European Medicines Evaluation Agency (EMEA), en dit voor de indicaties multipele myeloom, graft-versus-host ziekte, en erythema nodosum bij lepra [n.v.d.r.: weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen met een speciaal statuut, bestemd voor de behandeling van zeldzame ziekten].

host » (maladie homologue) et l’érythème noueux lépreux [n.d.l.r.: les médicaments orphelins sont des médicaments avec un statut particulier, destinés au traitement de maladies rares].
ook uiterst belangrijk zijn de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met de ongewenste effecten van thalidomide - in het bijzonder de noodzaak voor adequate anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd - te respecteren [n.v.d.r.: in Martindale (ed.

Un médicament orphelin est défini par la Commission européenne [règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins] comme un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves rares (< 5 sur 10.000 personnes dans l’Union européenne) ou un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves pour lesquelles il y a peu de chance qu’un médicament soit développé sans incitations (p. ex. en raison des coûts de développement et de production trop élevés).
Een weesgeneesmiddel wordt door de Europese Commissie [Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen] gedefinieerd als een geneesmiddel voor gebruik bij zeldzame (< 5 per 10.000 personen in de Europese Unie), ernstige aandoeningen of een geneesmiddel voor gebruik bij ernstige aandoeningen waarvoor er weinig kans is dat het zonder stimulerende maatregelen zal worden ontwikkeld (bv. omwille van te hoge ontwikkelings- en productiekosten).

Jusqu’à présent, en Belgique, 17 médicaments orphelins bénéficient d’un remboursement (situation au 1er septembre 2007; dans le Répertoire Commenté des Médicaments, la mention “médicament orphelin” figure en note au niveau des spécialités concernées).
Tot nu toe komen in België 17 weesgeneesmiddelen voor terugbetaling in aanmerking (situatie op 1 september 2007; in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium wordt de term “weesgeneesmiddel” als nota bij de specialiteit vermeld).

ACZ885 a reçu la désignation de médicament orphelin dans l’UE, en Suisse et aux Etats-Unis pour le traitement des CAPS et aux Etats-Unis et dans l’UE pour l’arthrite idiopathique juvénile systémique (AIJS), la forme la plus grave d’arthrite chez les enfants.
Orphan drug status has already been granted to ACZ885 in the EU, Switzerland and US for treating CAPS, and in the US and EU for Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA), the most severe form of arthritis in children.

Diovan a bénéficié de son statut de seul médicament de la classe des ARA autorisé pour le traitement de l’hypertension, de survivants d’attaques cardiaques à haut risque et de patients souffrant d’insuffisance cardiaque.
Diovan has benefited from its status as the only medicine in the ARB class approved to treat high blood pressure, high-risk heart attack survivors and heart failure.

Accentuer l’avance prise dans l’innovation: autorisations pour le vaccin Menveo (USA/UE) et trois nouveaux médicaments au Japon ; statut de revue prioritaire pour Tasigna (cancer) et Gilenia (SP)
Extending innovation lead: Approvals for Menveo vaccine (US/EU) and three new medicines in Japan; US priority review status for Tasigna (cancer) and Gilenia (MS)