Traduction de «inc424 le statut de médicament orphelin » (Français → Néerlandais) :

La FDA et l’EMEA ont accordé à INC424 le statut de médicament orphelin pour le traitement de la myélofibrose.
Both the FDA and the EMA have granted INC424 orphan status in treating myelofibrosis.

Afinitor a reçu aux Etats-Unis le statut de revue prioritaire pour cette indication et Votubia/Afinitor a obtenu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et dans l’UE.
Afinitor has priority review status in the US for this indication, and Afinitor/Votubia has received orphan drug status in the US and EU.

Lorsqu’un médicament au niveau de l’Union européenne obtient le statut de “médicament orphelin”, cela facilite l’enregistrement du médicament et entraîne aussi une meilleure protection du brevet.
de Europese Unie het statuut van “weesgeneesmiddel” krijgt, vergemakkelijkt dit de registratie van het middel, en is er ook een gunstigere patentbescherming.

Il s’agit par exemple d’interventions financières et d’une exclusivité de marché de 10 ans pour les médicaments qui reçoivent le statut de médicament orphelin.
Het gaat bijvoorbeeld om financiële tegemoetkomingen en een marktexclusiviteit van 10 jaar voor medicijnen die de status van weesgeneesmiddel krijgen.

Le groupe C06A (autres cardiovasculaires) connaîtra également une croissance en 2008 de quelque 60 % en raison de l’augmentation de la consommation de Tracleer, de l’introduction de Revatio et Thelin pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), ces spécialités ayant le statut de médicament orphelin.
De groep C06A (andere cardiovasculaire ) zal in 2008 eveneens een groei kennen van rond de 60% door toename van het gebruik van Tracleer, de introductie van Revatio en Thelin in pulmonaire arteriële hypertensie (PAH), deze specialiteiten hebben het statuut van weesgeneesmiddel.

Pendant la session commune CAT/COMP, il a été convenu que les ATMP seront identifiés au moment de leur soumission pour l'obtention ou non du statut de médicament orphelin.
Tijdens de gezamenlijke sessie CAT/COMP is er afgesproken dat het ATMP op het moment van hun indiening zullen geïdentificeerd worden voor het al dan niet verkrijgen van het statuut van weesgeneesmiddel.

Le statut du médicament orphelin et son autorisation de mise sur le marché (AMM)
weesgeneesmiddelen en zijn vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

Le statut du médicament orphelin et son enregistrement
Het statuut van weesgeneesmiddel en zijn registratie

Elle figure dans la liste des médicaments orphelins ("orphan drugs") de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA), et ce pour les indications suivantes: le myélome multiple, le syndrome " graft-versus-host " (maladie homologue) et l’érythème noueux lépreux [n.d.l.r.: les médicaments orphelins sont des médicaments avec un statut particulier, destinés au traitement de maladies rares].
Thalidomide staat op de lijst van de weesgeneesmiddelen (" orphan drugs&quot) van het European Medicines Evaluation Agency (EMEA), en dit voor de indicaties multipele myeloom, graft-versus-host ziekte, en erythema nodosum bij lepra [n.v.d.r.: weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen met een speciaal statuut, bestemd voor de behandeling van zeldzame ziekten].

host » (maladie homologue) et l’érythème noueux lépreux [n.d.l.r.: les médicaments orphelins sont des médicaments avec un statut particulier, destinés au traitement de maladies rares].
ook uiterst belangrijk zijn de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met de ongewenste effecten van thalidomide - in het bijzonder de noodzaak voor adequate anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd - te respecteren [n.v.d.r.: in Martindale (ed.