Traduction de «rares atteintes hépatiques sévères notamment » (Français → Néerlandais) :

Affections hépato-biliaires Fréquents : élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, ou bilirubine] Rares : hépatite, ictère/cholestase Très rares : atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant être d’évolution fatale
Lever- en galaandoeningen Vaak: verhogingen van de waarden van leverparameters (transaminasen [met name ALT], minder vaak gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine) Zelden: hepatitis, geelzucht / cholestase Zeer zelden: ernstige leverletsels zoals leverinsufficiëntie en acute levernecrose die fataal kan zijn

Diarrhée - hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice d’une entérocolite, notamment d’une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4) Pancréatite Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals d’insuffisance hépatique
Bronchospasme Allergische pneumonitis Hemorragische diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, inclusief pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4) Pancreatitis Geelzucht en ernstige leverbeschadiging, inclusief fatale gevallen met acuut leverfalen, voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zie rubriek 4.4)

Rare : Un dysfonctionnement hépatique sévère (notamment une nécrose hépatique aiguë) a été rapporté après l’administration de doses de carboplatine supérieures aux posologies recommandées.
Zelden: Na toediening van hogere doses carboplatine dan de aanbevolen doses is ernstige leverfunctiestoornis gemeld (inclusief acute levernecrose).

Chez 6 patients cancéreux présentant un dysfonctionnement hépatique modéré (bilirubine ≤ 2 x LSN et aminotransférases ≤ 5 x LSN) traités par une dose maximale de 25 mg/m² et chez 8 patients cancéreux présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (bilirubine > 2 x LSN et/ou aminotransférases > 5 x LSN) traités par une dose maximale de 20 mg/m², la clairance moyenne totale observée dans les deux groupes était similaire à celle observée chez les patients avec une fonction hépatique normale. Toutefois, ces données peuvent ne pas être représentatives pour les patients présentant une capacité réduite du foie à éliminer le médicament; dès lors, la prudence est de mise chez les patients qui présentent une atteinte hépatique sévère et une surveillance étroite des paramètres hématologiques est requise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bij 6 kankerpatiënten met een matige leverdisfunctie (bilirubine ≤ 2 x hoogste normaalwaarde en aminotransferasen ≤ 5 x hoogste normaalwaarde) die werden behandeld met 25 mg/m 2 , en bij 8 kankerpatiënten met een ernstige leverdisfunctie (bilirubine > 2 x hoogste normaalwaarde en/of aminotransferasen > 5 x hoogste normaalwaarde) die werden behandeld met 20 mg/m 2 , was de gemiddelde totale klaring in de twee groepen gelijk aan de klaring bij patiënten met een normale

Affections hépatobiliaires Fréquent : Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALT/AST, phosphatase alcaline, GGT) Peu fréquent : Augmentation des taux sanguins de bilirubine Fréquence indéterminée : un ictère et une atteinte hépatique sévère, incluant des cas d’insuffisance hépatique aiguë, principalement chez des patients ayant des maladies sous-jacentes sévères (voir rubrique 4.4), hépatite
Lever- en galaandoeningen Vaak: Stijging van leverenzymen (ALT/AST, alkalisch fosfatase, GGT) Soms: Stijging van de bilirubinemie Niet bekend: Geelzucht en ernstige leverletsels, waaronder gevallen met acute leverinsufficiëntie, hoofdzakelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zie rubriek 4.4), hepatitis.

Il a été rapporté au cours du traitement par le léflunomide de rares cas d’atteintes hépatiques sévères, y compris des cas d’évolution fatale.
Zeldzame gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder ook gevallen met een fatale afloop, zijn tijdens de behandeling met leflunomide gerapporteerd.

Insuffisance hépatique Les taux d’enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, notamment en cas de traitement au long cours.
Verminderde leverfunctie Bij patiënten met een ernstige leveraandoening dienen tijdens een behandeling met pantoprazol, en in het bijzonder bij een langdurige behandeling, de leverenzymen regelmatig gecontroleerd te worden.

D’autres mécanismes qui n’ont pas encore été clairement déterminés, pourraient également être impliqués quand apparaît une perturbation des fonctions hépatiques. Un mécanisme immunoallergique ou la possibilité d’une accumulation du bosentan dans les hépatocytes entraînant une cytolyse et un risque potentiel d’atteinte hépatique sévère ne peuvent être écartés.
Het kan niet worden uitgesloten dat ophoping van bosentan in hepatocyten leidt tot celdood en een mogelijke ernstige beschadiging van de lever of een immunologisch mechanisme.

- Les patients NE DOIVENT PAS être traités avec le porfimère si : o ils ont une atteinte hépatique sévère o ils sont porteurs de fistules trachéales ou broncho-œsophagiennes o ils présentent possiblement des érosions des gros vaisseaux.
o ze een ernstige leveraandoening hebben. o ze tracheale of broncho-oesofagale fistels hebben. o ze verdachte erosies van belangrijke bloedvaten hebben.

Insuffisance hépatique L’utilisation de Votubia n’est pas recommandée chez les patients : atteints d'un angiomyolipome rénal associé à une STB et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque (voir rubriques 4.2 et 5.2). ≥ 18 ans atteints d’un SEGA et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Leverfunctiestoornissen Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten: met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) tenzij het mogelijk voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2). ≥18 jaar met SEGA en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).