Traduction de «pour une nouvelle indication orpheline » (Français → Néerlandais) :

En deux mots, l’histoire est la suivante : la société américaine Alexion a développé un médicament innovant très prometteur, Soliris, pour une nouvelle indication orpheline (aHUS), mais le vend à un prix exorbitant.
In essentie komt het hierop neer: een Amerikaanse firma (Alexion) biedt een veelbelovend innovatief middel (Soliris) aan voor een nieuwe weesindicatie (aHUS), maar vraagt daarvoor een exuberant hoge prijs.

Le contrat peut être conclu pour des médicaments orphelins, pour des spécialités pour lesquelles une classe 1 a été demandée (plusvalue thérapeutique), ou pour des médicaments pour lesquels un remboursement est demandé pour une nouvelle indication pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social.
Het contract kan worden afgesloten voor weesgeneesmiddelen, specialiteiten waarvoor een klasse 1 aangevraagd werd (therapeutische meerwaarde) of geneesmiddelen waarvoor een terugbetaling gevraagd wordt omwille van een nieuwe indicatie waarvoor een therapeutische of sociale nood bestaat.

En ce qui concerne la nouvelle indication (aHUS), des doutes par rapport à la population cible viennent s’ajouter aux incertitudes habituelles relatives aux nouveaux médicaments orphelins (effets à long terme, coût-efficacité.).
Wat de nieuwe indicatie (aHUS) betreft, bestaan er, naast de gebruikelijke onzekerheden bij nieuwe weesgeneesmiddelen ( effecten op lange termijn, kosten-effectiviteit, .), ook grote onzekerheden over de doelpopulatie.

Tout comme en 2010, les travaux se poursuivront en 2011 dans les spécialités choisis : Neuro-oncologie, Advanced Therapies pour indications oncologiques, Oncologie pédiatrique, Indications orphelines oncologiques et Anti-émèse pendant la chimiothérapie.
Net als in 2010 zal er in 2011 verder gewerkt worden binnen de gekozen specialiteiten of deeldomeinen Neuro-oncologie, Advanced Therapies voor oncologische indicaties, Pediatrische oncologie, Oncologische weesindicaties en Anti-emesis tijdens chemotherapie.

Ce médicament est déjà remboursé en Belgique pour une autre indication orpheline (PNH), suite à la décision de la Ministre de passer outre un précédent avis négatif de la CRM.
Dit geneesmiddel wordt in België al terugbetaald voor een andere weesindicatie (PNH), aangezien de Minister een eerder negatief advies van de CTG naast zich neerlegde.

Pour les médicaments non remboursables dont une forme au moins est soumise à prescription médicale : Les demandes d'augmentation de prix ou de fixation de prix (notification pour les médicaments avec une nouvelle molécule et une nouvelle indication thérapeutique) doivent également être introduites auprès du ministre compétent.
Voor niet-vergoedbare geneesmiddelen waarvan minstens één vorm aan een geneesmiddelenvoorschrift onderworpen is : De aanvragen tot prijsverhoging of -bepaling (kennisgeving voor de geneesmiddelen met een nieuwe molecule en een nieuwe therapeutische indicatie) moeten eveneens ingediend worden bij de bevoegde Minister.

Une diminution du prix de 3,69 % : c’est d'usage en Belgique pour une nouvelle indication (et donc un plus grand chiffre d’affaires).
Een prijsdaling van 3.69%: dit is gebruikelijk in België bij een nieuwe indicatie (en dus een grotere omzet).

Nouvel indice pivot (104,14) pour le calcul de l’intervention de l’assurance à partir du 1 er octobre 2006.
Nieuw spilindexcijfer (104,14) voor de berekening van de tussenkomst van de ziekteverzekering vanaf 1 oktober 2006.

Nouveaux tarifs pour les prestations de rééducation suite au nouvel indice pivot (108,34).
Nieuwe tarieven voor de revalidatieverstrekkingen ingevolge het nieuwe spilindexcijfer (108,34).

8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contraindicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.