Traduction de «plus élevée dans le groupe traité par amlodipine » (Français → Néerlandais) :

Lors d’une étude à long terme contrôlée contre placebo sur des patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère (type III et IV selon la classification NYHA), l’incidence des cas rapportés d’œdème pulmonaire était plus élevée dans le groupe traité par amlodipine que dans le groupe sous placebo (voir rubrique 5.1).
In een placebogecontroleerde langetermijnstudie met patiënten die leden aan ernstig hartfalen (NYHA graad III en IV) was de gerapporteerde incidentie van longoedeem hoger in de groep behandeld met amlodipine dan in de placebogroep (zie rubriek 5.1).

Au cours d’une étude à long terme, contrôlée par placebo et réalisée chez des patients ayant une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III et IV), l’incidence rapportée d’œdème pulmonaire était plus élevée dans le groupe traité par amlodipine que dans le groupe sous placebo, mais elle n’était pas associée à une aggravation de l’insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).
In een lange-termijn, placebogecontroleerde studie bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV) was de gerapporteerde incidentie van longoedeem hoger in de groep die behandeld werd met amlodipine dan in de placebogroep, maar dit was niet geassocieerd met een verergering van het hartfalen (zie rubriek 5.1).

Dans une étude à long terme incluant des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère (grades III et IV selon la NYHA) et contrôlée par placebo, l’incidence des œdèmes pulmonaires rapportée était plus élevée dans le groupe traité par amlodipine que dans le groupe placebo, sans que cela ne reflète toutefois une aggravation de l’insuffisance cardiaque (voir 5.1).
In een langetermijnonderzoek bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV) waren er meer meldingen van longoedeem bij de groep die behandeld werd met amlodipine dan bij de placebogroep, maar dit was geen aanwijzing voor het verergeren van het hartfalen (zie rubriek 5.1).

Lors d’une étude à long terme contrôlée par placebo réalisée chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, (classes III et IV de la NYHA), l’incidence de l’œdème pulmonaire rapportée au sein du groupe traité par amlodipine était plus élevée que dans le groupe sous placebo. Toutefois, elle n’était pas liée à une aggravation de l’insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).
In een langdurige placebogecontroleerde studie bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV) was de gerapporteerde incidentie van longoedeem hoger in de met amlodipine behandelde groep dan in de placebogroep; dit werd echter niet geassocieerd met verergering van hartfalen (zie rubriek 5.1).

ALAT/ASAT Des augmentations de la moyenne et de la médiane de l’alanine aminotransférase (ALAT), respectivement de 3,0 U/l et 2,0 U/l, et de l‘aspartate aminotransférase (ASAT), respectivement de 2,7 U/l et 2,0 U/l, entre le début et la fin de l’étude ont été observées dans les groupes traités par Ilaris versus le(s) groupe(s) traité(s) par l’acétonide de triamcinolone ; cependant l’incidence des modifications cliniquement significatives (≥ 3 x limite supérieure de la normale (LSN)) a été plus élevée chez les patients traités par l’acétonide de triamcinolone (2,5 % pour l’ASAT comme pour l’ALAT) que chez les patients traités par Ilaris (1,6 % pour l’ALAT et 0,8 % pour l’ASAT).
ALAT/ASAT Gemiddelde en mediane stijgingen in alanineaminotransferase (ALAT) van respectievelijk 3,0 U/l en 2,0 U/l en in aspartaataminotransferase (ASAT) van respectievelijk 2,7 U/l en 2,0 U/l van de uitgangssituatie tot het eind van de studie, werden waargenomen bij de groepen behandeld met Ilaris vergeleken met de groep(en) behandeld met triamcinolonacetonide. De incidentie van klinisch significante veranderingen (≥3x de bovengrens van de normaalwaarde) was hoger bij patiënten behandeld met triamcinolonacetonide (2,5% voor zowel ASAT als ALAT) vergeleken met patiënten behandeld met Ilaris (1,6% voor ALAT en 0,8% voor ASAT).

A l’exception de la sécheresse de la peau, du rash, et de l’altération du goût, l’incidence des effets indésirables cliniques était identique ou plus élevée chez les patients traités avec des INTIs dans le groupe contrôle que chez les patients traités avec CRIXIVAN en monothérapie ou en association avec les INTIs.
Met uitzondering van droge huid, uitslag en een veranderde smaakgewaarwording, was de incidentie van klinische bijwerkingen bij de met antiretrovirale nucleosideanalogen behandelde patiënten in de controlegroep gelijk aan of hoger dan die bij de patiënten die behandeld werden met CRIXIVAN alleen of in combinatie met NRTI(s).

Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l’incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par Loortan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8, " Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale – Investigations" et " Depuis la mise sur le marché – Investigations" ).
In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met Loortan hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8 'Hypertensie en type 2 diabetes met nierziekten – Onderzoeken' en 'Postmarketing ervaring – Onderzoeken').

Aucune cause prédominante de décès n'a été observée; en revanche une insuffisance respiratoire, des hémorragies et des effets indésirables d’origine infectieuse ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients traités par sorafénib en association avec une chimiothérapie à base de platine.
Geen van de doodsoorzaken overheerste, maar er werd een hogere incidentie van respiratoir falen, bloedingen en infecties waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sorafenib als toevoeging aan op platina gebaseerde chemotherapie.

Parmi les critères secondaires, l’incidence d’insuffisance cardiaque (élément d’un critère composite d’événements cardiovasculaires combinés) a été significativement plus élevée dans le groupe amlodipine que dans le groupe chlorthalidone (10,2 % contre 7,7 %, RR 1,38, IC à 95 % [1,25-1,52], p < 0,001).
Met betrekking tot de secundaire eindpunten was de incidentie van hartfalen (onderdeel van een samengesteld gecombineerd cardiovasculair eindpunt) bij de amlodipinegroep significant hoger dan bij de chloortalidongroep (respectievelijk 10,2% versus 7,7%, RR 1,38, 95% BI [1,25-1,52] p < 0,001).