Vertaling van "pharmacovigilance sur une base annuelle jusqu " (Frans → Nederlands) :

PSURS Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra un rapport périodique de pharmacovigilance sur une base annuelle jusqu’au prochain renouvellement d’A.M.M.
PSUR’s: De vergunninghouder zal jaarlijks PSUR’s indienen tot de volgende hernieuwing.

Afin de ne pas perdre le bénéfice des actions de sensibilisation menées actuellement sur le terrain et vu la période qui sera nécessaire en 2009 pour préparer les nouvelles campagnes de sensibilisation, la Commission nationale demande que les contrats actuels soient prolongés pour l’année 2009 avec le même budget que pour 2008 (budget inchangé depuis 2005), soit 502.666 € sur base annuelle jusqu’à la date à laquelle commencent les nouvelles campagnes de sensibilisation.
Teneinde de baat van de sensibiliseringsactiviteiten die op dit moment op het terrein worden uitgevoerd niet te verliezen, en gelet op de periode die nodig zal zijn in 2009 om de nieuwe sensibiliseringscampagnes voor te bereiden, vraagt de Nationale commissie dat de huidige contracten verlengd zouden worden in 2009 met hetzelfde budget als voor 2008 (ongewijzigd budget sinds 2005), zijnde 502.666€ op jaarbasis tot de datum waarop de nieuwe sensibiliseringscampagnes starten.

Les rapports périodiques de pharmacovigilance doivent être présentés annuellement par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché jusqu’à avis contraire du CHMP.
De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaarcyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.

Dont – extension extractions de dents chez les enfants jusqu’à leur 15 e anniversaire (estimation de 263.000 € sur base annuelle) ;
kinderen tot de 15 e verjaardag (geraamd op 263.000 € op jaarbasis);

- En conséquence de l’inscription de la spécialité Asaflow ® sur la liste des spécialités remboursables (septembre 2008), une économie nette sur les dépenses pour la spécialité Plavix ® pourrait être réalisée jusqu’à 6 millions d’euros sur une base annuelle.
- Als gevolg van de inschrijving van de specialiteit Asaflow® in de lijst van vergoedbare specialiteiten (september 2008), zou er een netto besparing op de uitgaven voor de specialiteit Plavix® kunnen worden gerealiseerd tot 6 miljoen euro op jaarbasis.

Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.

3. Sur base des informations de la pharmacovigilance (moins de 5 cas annuels d’effets indésirables rapportés en Belgique pour 2 millions de doses distribuées chaque année) et de références bibliographiques (annexe 2), le CSH réaffirme l’excellente tolérance du vaccin influenza.
3. Op basis van de informatie van de geneesmiddelenbewaking (minder dan 5 gevallen van ongewenste effecten per jaar, die in België gerapporteerd worden voor 2 miljoen jaarlijks verdeelde dosissen) en van bibliografische referenties (bijlage 2) bevestigt de HGR dat de tolerantie van het influenzavaccin zeer goed is.

Par conséquent, sur la base du profil de tolérance de Cystadane, nécessitant la soumission de rapports de pharmacovigilance (PSUR) annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Cystadane, wat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, besloot het CHMP dat de vergunninghouder na 5 jaar een bijkomende aanvraag tot hernieuwing moet indienen.

Réponse : Le calcul de la clôture fins de carrière du financement à partir du 1 er janvier 2005 interviendra sur base des choix faits aussi bien sur base des dispositions de l'ancien que du nouvel arrêté de financement et les coûts salariaux annuels mentionnés dans les deux arrêtés (anciens coûts salariaux valables jusqu'au 30 septembre 2005 et les nouveaux au plus tôt à partir du 1 er octobre 2005)
Antwoord: De berekening van de eindafrekening van de financiering vanaf 1 januari 2005 zal gebeuren op basis van de keuzes gemaakt op basis van de bepalingen van zowel het oude als het nieuwe financieringsbesluit en de jaarlijkse loonkosten vermeld in beide besluiten (oude loonkosten geldig tot en met 30 september 2005 en de nieuwe ten vroegste vanaf 1 oktober 2005).

La figure 2 indique comment le nombre total de programmes a été obtenu, partant du nombre de lignes des rapports annuels encodés sous forme de fichier Excel. Sur cette base ont été établis les tableaux 4 jusqu’au 8 inclus ont été faits.
Figuur 2 geeft aan hoe, vertrekkend van het aantal lijnen uit de als excelbestand geregistreerde jaarverslagen het totaal aantal programma’s bekomen werd, op basis waarvan dan de tabellen 4 tot en met 8 werden gemaakt die in functie van Art. 10 een aantal gegevens omtrent de programma’s samenvatten.