Vertaling van "périodique de pharmacovigilance sur une base annuelle jusqu " (Frans → Nederlands) :

PSURS Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra un rapport périodique de pharmacovigilance sur une base annuelle jusqu’au prochain renouvellement d’A.M.M.
PSUR’s: De vergunninghouder zal jaarlijks PSUR’s indienen tot de volgende hernieuwing.

Les rapports périodiques de pharmacovigilance doivent être présentés annuellement par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché jusqu’à avis contraire du CHMP.
De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaarcyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.

Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.

PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs : Periodic Safety Update Reports) annuels.
PSURs De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR indienen.

La fréquence des soumissions des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) sera évaluée lors de la réévaluation annuelle du produit.
De frequentie van indienen van PSUR’s zal worden bepaald bij de jaarlijkse herbeoordelingen van het product.

La fréquence des soumissions des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) sera évaluée à la réévaluation annuelle du produit.
De frequentie van de indiening van de PSUR rapporten zal vastgesteld worden bij de jaarlijkse herbeoordeling van het product.

Le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) devra être soumis tous les 2 ans, jusqu’à nouvel ordre du CHMP.
PSUR’s moeten om de twee jaar worden ingediend, tenzij anders aangegeven door de CHMP.

PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.
PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.

Rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR): Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports de sécurité sur une base bisannuelle jusqu’à décision contraire du CHMP .
Periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s): De PSUR zal op twee-jaarlijkse basis worden ingediend tot anders overeengekomen met de CHMP.

Le titulaire de l’AMM continuera à soumettre des Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSURs) annuels, sauf indication contraire du CHMP.
De vergunninghouder zal doorgaan met de indiening van de jaarlijkse PSURs tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.