Traduction de «pas de données pharmacocinétiques pertinentes » (Français → Néerlandais) :

Le furoate de mométasone, administré sous forme de spray nasal aqueux, présente une biodisponibilité systémique négligeable (≤ 0,1%) et est généralement indétectable dans le plasma malgré l'utilisation d'une méthode de dosage sensible ayant une limite inférieure de détection de 50 pg/ml; dès lors, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pertinentes pour cette présentation.
Mometasonfuroaat, toegediend als een waterige neusspray, vertoont een verwaarloosbare (≤ 0,1%) systemische beschikbaarheid en is gewoonlijk niet op te sporen in het plasma, ondanks het gebruik van een gevoelige test met een lagere kwantitatieve ondergrens van 50 pg/ml; bijgevolg bestaan er geen relevante farmacokinetische gegevens voor deze doseringsvorm.

Grossesse Il n’existe pas d’étude, y compris pharmacocinétique, pertinente et bien contrôlée concernant l’utilisation d’EDURANT chez la femme enceinte.
Zwangerschap Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde farmacokinetische onderzoeken met EDURANT bij zwangere vrouwen.

Compte tenu des données empiriques disponibles sur des produits similaires, la survenue d’interactions d’origine pharmacocinétique cliniquement pertinentes est peu probable.
Op basis van empirische gegevens betreffende gelijksoortige geneesmiddelen is het onwaarschijnlijk dat er klinisch relevante farmacokinetische interacties optreden.

D’après les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dabigatran, aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n’a été observée entre les patients caucasiens, afro-américains, hispaniques, japonais ou chinois.
Etnische oorsprong: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen patiënten van Kaukasische, negroïde, Latijns-Amerikaanse, Japanse of Chinese afkomst met betrekking tot de farmacokinetiek en -dynamiek van dabigatran.

Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de phase I et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II.
Deze kenmerken hadden op grond van een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van sitagliptine.

Toutefois, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, des données pharmacocinétiques chez l’adulte après administration intra-veineuse et des données pharmacocinétiques chez l’enfant après administration orale, l’aire sous la courbe (AUC) devrait être similaire chez les enfants de 4 à 12 ans après administration intra-veineuse et orale.
Op basis van de farmacokinetische kenmerken van levetiracetam, de farmacokinetiek na intraveneuze toediening bij volwassenen en de farmacokinetiek na orale toediening bij kinderen, wordt echter verwacht dat de blootstelling (AUC) aan levetiracetam na intraveneuze en orale toediening bij pediatrische patiënten van 4 tot 12 jaar gelijk zal zijn.

Comparé à d’autres médicaments antiépileptiques, le profil pharmacocinétique du topiramate montre une longue demi-vie plasmatique, une pharmacocinétique linéaire, une clairance à prédominance rénale, une absence de liaison significative aux protéines et une absence de métabolites dotés d'une activité cliniquement pertinente.
Het farmacokinetische profiel van topiramaat vertoont in vergelijking met andere anti-epileptica een langere plasmahalfwaardetijd, een lineaire farmacokinetiek, een overwegend renale klaring, geen significante eiwitbinding en geen klinisch relevante werkzame metabolieten.

de préciser quelles sont ces ‘données pertinentes’ afin de ne pas être confronté au problème d’un manque de données pertinentes disponibles.
aangeven welke die relevante gegevens zijn om problemen i.v.m. een tekort aan beschikbare relevante gegevens te vermijden.

- Concertation avec les autorités régionales afin que celles-ci puissent mettre à la disposition du Comité scientifique toutes les données pertinentes dans le cadre de ses évaluations du risque (importance, évolution et distribution géographique des émissions industrielles, données de contamination des sols, des eaux superficielles et des eaux souterraines, plus particulièrement des eaux de puits de particuliers et d’agriculteurs);
- Overleg met de gewestelijke overheden opdat deze aan het Wetenschappelijk Comité alle gegevens beschikbaar kunnen stellen die relevant zijn voor de risicoevaluaties (omvang, evolutie en geografische verdeling van de industriële uitstoot, gegevens over verontreiniging van de bodem, het oppervlaktewater en het grondwater, meer bepaald van het putwater van particulieren en landbouwers) ;

Après la publication de l’arrêté de modification, les secteurs désigneront quatre représentants (lors d’une réunion préparatoire spéciale) ; Seuls ces quatre représentants auront accès aux informations données au réviseur d’entreprises – en d’autres termes, les membres du CC n’auront pas d’accès à ces documents, mais bien aux données comptables pertinentes. La fréquence des réunions du comité de suivi sera parallèle à la discussion budgétaire – en d’autres termes, une concentration de réunions lors de la préparation du budget et du contrôle budgétaire.
Na publicatie van het wijzigingsbesluit duiden de sectoren vier vertegenwoordigers aan (in een afzonderlijke voorbereidende vergadering); Enkel deze vier vertegenwoordigers zullen toegang verleend worden tot info die aan de bedrijfsrevisor wordt verstrekt – m.a.w. het RC krijgt geen toegang tot deze documenten wel tot relevante boekhoudkundige gegevens; Het vergaderritme van het opvolgingscomité zal parallel verlopen met de begrotingsdiscussie – m.a.w een concentratie aan vergaderingen bij de voorbereiding van en de controle op de begroting.