Traduction de «nouvelle indication orpheline » (Français → Néerlandais) :

En deux mots, l’histoire est la suivante : la société américaine Alexion a développé un médicament innovant très prometteur, Soliris, pour une nouvelle indication orpheline (aHUS), mais le vend à un prix exorbitant.
In essentie komt het hierop neer: een Amerikaanse firma (Alexion) biedt een veelbelovend innovatief middel (Soliris) aan voor een nieuwe weesindicatie (aHUS), maar vraagt daarvoor een exuberant hoge prijs.

Le contrat peut être conclu pour des médicaments orphelins, pour des spécialités pour lesquelles une classe 1 a été demandée (plusvalue thérapeutique), ou pour des médicaments pour lesquels un remboursement est demandé pour une nouvelle indication pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social.
Het contract kan worden afgesloten voor weesgeneesmiddelen, specialiteiten waarvoor een klasse 1 aangevraagd werd (therapeutische meerwaarde) of geneesmiddelen waarvoor een terugbetaling gevraagd wordt omwille van een nieuwe indicatie waarvoor een therapeutische of sociale nood bestaat.

En ce qui concerne la nouvelle indication (aHUS), des doutes par rapport à la population cible viennent s’ajouter aux incertitudes habituelles relatives aux nouveaux médicaments orphelins (effets à long terme, coût-efficacité.).
Wat de nieuwe indicatie (aHUS) betreft, bestaan er, naast de gebruikelijke onzekerheden bij nieuwe weesgeneesmiddelen ( effecten op lange termijn, kosten-effectiviteit, .), ook grote onzekerheden over de doelpopulatie.

24. Les données envoyées par le prestataire demandeur seront les données que l’on retrouve actuellement dans la procédure papier et notamment les données d’identification relatives au patient (NISS, nom et prénom), les données d’identification et de contact du médecin-prescripteur (numéro INAMI ou NISS, nom, prénom et adresse), la mention qu’il s’agit d’un accord (chapitre IV) ainsi que le type de demande dont il s’agit (nouvelle demande/prolongation demande), l’indication du paragraphe et du verse du chapitre IV auquel le médicament appartient, la période demandée (dates de début et de fin), le numéro de référence du prescripteur, le numéro de l’hôpital pour les médicaments orphelins, les éventuelles annexes (radiographies, protocoles, …).
aanvraag/verlenging), de aanduiding van de paragraaf en de regel van hoofdstuk IV waartoe het geneesmiddel behoort, de gevraagde periode (begin- en einddata), het referentienummer van de voorschrijver, het nummer van het ziekenhuis voor weesgeneesmiddelen, de eventuele bijlagen (radiografieën, protocollen, …).