Vertaling van "minimisation des risques identifiées " (Frans → Nederlands) :

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à inclure les activités de minimisation des risques identifiées ci-dessus ainsi que l’étude Post-AMM dans le Plan de Gestion des Risques (PGR).
De vergunninghouder stelt zich verplicht om de maatregelen ten behoeve van de risicominimalisatie zoals hierboven beschreven en het PASS op te nemen in het Risk Management Plan (RMP).

Plan de gestion des risques Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques actualisé qui doit inclure un plan de minimisation des risques avec des mesures additionnelles de minimisation des risques afin de prévenir des risques identifiés de cancer de la vessie et d’insuffisance cardiaque, comme détaillé ci-dessous.
De vergunninghouder dient binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een bijgewerkt risicomanagementplan in te dienen, dat een risicominimaliseringsplan met aanvullende risicobeperkende maatregelen omvat om de geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen te behandelen, zoals hieronder beschreven.

La plupart des femmes présentant un(e) (risque de) dépression seront effectivement identifiées (9 sur 10), mais on observera aussi un nombre significatif de femmes (±20% de l'ensemble du groupe) qui seront identifiées comme présentant un risque de dépression, alors qu'elles ne sont pas déprimées (faux positifs).
De meeste vrouwen met een (risico op) depressie zullen effectief worden opgepikt (9 van de 10), maar er zal ook een significant aantal vrouwen (ongeveer 20% van de hele groep) worden gediagnosticeerd als vrouwen met een risico op het ontwikkelen van een depressie terwijl ze eigenlijk niet depressief zijn (vals-positieven).

Quand une nouvelle information reçue peut avoir un impact sur l'actuel profil de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque Dans les 60 jours suivant une étape-clé (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;

Considérant l’ensemble des données actuelles d’efficacité et de sécurité évaluées dans ce PSUR, incluant le risque nouvellement identifié d’affections cardiaques graves, le PRAC recommande la mise en place de mesures de minimisation du risque afin de restreindre la population cible en excluant les patients présentant un risque élevé d’affections cardiaques graves, et de limiter l’indication aux patients pour lesquels ce traitement est le plus bénéfique, c’est-à-dire les femmes et les hommes présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fracture.
Met inachtneming van alle heden beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid, inclusief het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige hartaandoeningen, die in deze PSUR-procedure worden gepresenteerd, beveelt de PRAC aan risicominimalisatiemaatregelen te introduceren om de doelpopulatie te verkleinen door patiënten uit te sluiten die grote kans hebben op ischemische cardiale aandoeningen. Tevens beveelt de PRAC aan de indicatie te beperken tot patiënten met de grootste kans om baat te hebben bij de behandeling, d.w.z. vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op fractuur, en mannen met ernstige osteoporose met een verhoogd risico op fractuur.

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étapde importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment lors de la réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

À l'inverse, le risque de dépression réelle parmi les femmes identifiées comme 'négatives' par le test est de 1% (7/(702+7).
Bij de gescreende vrouwen die een negatieve test afleggen, is de kans dat ze eigenlijk wel een depressie hebben 1 procent (7/(702+7).

En d'autres termes, 32% (93 sur 291) seulement des femmes identifiées comme 'positives' à l'issue du test courent effectivement le risque de souffrir de dépression.
Met andere woorden, bij de vrouwen die een positieve test afleggen, is het risico dat ze echt een depressie hebben 32 procent (93/291).