Vertaling van "activités de minimisation des risques identifiées " (Frans → Nederlands) :

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à inclure les activités de minimisation des risques identifiées ci-dessus ainsi que l’étude Post-AMM dans le Plan de Gestion des Risques (PGR).
De vergunninghouder stelt zich verplicht om de maatregelen ten behoeve van de risicominimalisatie zoals hierboven beschreven en het PASS op te nemen in het Risk Management Plan (RMP).

De plus, un PGR actualisé doit être soumis: lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques; dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie; à la demande de l’Agence européenne des médicaments
Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of maatregelen voor risicominimalisatie; binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau

De plus, un PGR actualisé doit être soumis : lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, à la demande de l’Agence européenne des médicaments.
Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie; binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Quand une nouvelle information reçue peut avoir un impact sur l'actuel profil de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque Dans les 60 jours suivant une étape-clé (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;

lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;

du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;

Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie

sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;

médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, . dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou
wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;