Traduction de «liés au traitement comparé aux patients dont la fonction rénale était normale » (Français → Néerlandais) :

Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) : Une analyse de la tolérance chez les patients traités par Xeloda en monothérapie (cancer colorectal) présentant une insuffisance rénale avant traitement a montré une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 liés au traitement comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (respectivement 36 % chez les patients sans insuffisance rénale n = 268, versus 41 % chez les patients avec une insuffisance rénale légère n = 257 et 54 % lorsque l'insuffisance rénale était modérée n = 59) (voir rubrique 5.2).
Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2): Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met Xeloda monotherapie (colorectaalkanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n=268, versus 41% bij milde n=257 en 54% bij matige n=59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).

Lors d’une étude clinique de phase III, le contrôle des concentrations plasmatiques a montré qu’au total, les concentrations de silodosine au bout de 4 semaines de traitement étaient inchangées chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère (n = 70), comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 155), alors qu’elles avaient doublé en moyenne chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (n = 7).
Controle van de plasmaconcentraties in een klinisch fase-III-onderzoek toonde aan dat de waarden van totaal silodosine na 4 weken behandeling bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (n=70) niet veranderden in vergelijking met die van patiënten met een normale nierfunctie (n=155), terwijl de waarden bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n=7) gemiddeld verdubbelden.

L’examen des données de sécurité chez les patients recrutés dans l’ensemble des études cliniques ne fait pas apparaître de risque supplémentaire (telle l’augmentation des vertiges ou de l’hypotension orthostatique) lié à une insuffisance rénale légère (n = 487) lors du traitement par la silodosine, comparé aux patients dont la fonction rénale est normale (n = 955).
Een beoordeling van de veiligheidsgegevens van de patiënten die aan alle klinische onderzoeken deelnamen, geeft geen aanwijzingen dat een lichte nierfunctiestoornis (n=487) tijdens behandeling met silodosine een extra risico voor de veiligheid oplevert (zoals een toename van de duizeligheid of orthostatische hypotensie) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (n=955).

La goséréline n’est que faiblement liée aux protéines sériques et la demi-vie d’élimination est de 2 à 4 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale (comparé à 13 minutes pour la LHRH naturelle).
Gosereline is weinig gebonden aan serumeiwitten en heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 2 tot 4 uur bij patiënten met een normale renale functie (in vergelijking met 13 minuten voor het natuurlijke LHRH).

La clairance rénale du platine dans le plasma ultrafiltré était réduite de 30 %, 65 % et 84 % respectivement chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée et grave, comparés aux patients à fonction rénale normale.
De nierklaring van platina uit het PUF was verminderd bij patiënten met een verstoorde nierfunctie, met 30% bij lichte, 65% bij matige, en 84% bij ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.

La clairance totale du platine dans le plasma ultrafiltré était donc réduite de 26 %, 57 % et 79 % respectivement chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée et grave, comparés aux patients à fonction rénale normale.
De totale lichaamsklaring van platina uit het PUF nam daardoor af met respectievelijk 26% bij lichte, 57% bij matige en 79% bij ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.