Traduction de «d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées » (Français → Néerlandais) :

Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.
Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.

Dans cette indication, une étude en double aveugle contrôlée par placebo a été réalisée avec Saccharomyces boulardii: par rapport au placebo, l' association de Saccharomyces boulardii à un traitement par la vancomycine ou le métronidazole entraînait significativement moins de récidives de diarrhée due au Clostridium difficile (45% versus 26%) pendant les 2 mois de la période de suivi.
Met Saccharomyces boulardii is voor deze indicatie één dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek verricht: in vergelijking met placebo gaf de toevoeging van Saccharomyces boulardii aan een behandeling met vancomycine of metronidazol, significant minder recidieven van Clostridium difficile-geassocieerde diarree (45% versus 26%) gedurende de opvolgperiode van 2 maanden.