Vertaling van "dehors des indications actuellement " (Frans → Nederlands) :

Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.
Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.

Les indications des médicaments chez l’adulte sont souvent extrapolées à l’enfant, et les médicaments sont utilisés dans cette tranche d’âge en dehors des indications enregistrées.
Dikwijls worden de indicaties van geneesmiddelen bij volwassenen geëxtrapoleerd naar kinderen, en worden geneesmiddelen bij deze doelgroep buiten de geregistreerde indicaties gebruikt.

La tolérance et l’efficacité de NovoSeven n’ont pas été établies en dehors des indications approuvées, en conséquence NovoSeven ne devra pas être utilisé.
De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.

Les données épidémiologiques suggèrent que, par rapport à certains autres AINS, le kétorolac peut être associé à un risque élevé de toxicité gastro-intestinale grave, en particulier lorsqu'il est utilisé en dehors des indications autorisées et/ou pendant des périodes prolongées (voir aussi les rubriques 4.1, 4.2 et 4.3).
Epidemiologische gegevens wijzen erop dat ketorolac kan gepaard gaan met een hoog risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit, in vergelijking met sommige andere NSAID's, vooral als offlabel en/of voor langere tijd gebruikt (zie ook rubrieken 4.1, 4.2 en 4.3).

Celles-ci méritent une attention particulière: les données concernant les effets indésirables chez les enfants sont généralement limitées, peut-être en partie parce que, chez les enfants, les médicaments sont souvent utilisés «off label» c.-à-d. en dehors des indications mentionnées dans la notice.
Deze verdienen bijzondere aandacht: informatie over ongewenste effecten bij kinderen is meestal schaars, misschien ten dele omdat geneesmiddelen bij kinderen vaak “off-label”, d.w.z. buiten de in de bijsluiter vermelde indicaties, worden gebruikt.

Il va de soi que chaque notification est traitée de manière confidentielle, y compris lorsque le médicament concerné est utilisé en dehors des indications ou de la posologie mentionnées dans la notice.
Het spreekt vanzelf dat elke melding vertrouwelijk wordt behandeld, ook wanneer het betrokken geneesmiddel buiten de in de bijsluiter vermelde indicaties of dosis werd gebruikt.

Population pédiatrique Chez l’enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour.
Pediatrische patiënten: Bij kinderen vanaf 1 jaar is de dosering om en nabij de 20 mg/kg/dag (voor de huidige goedgekeurde indicaties zoals beschreven in rubriek 4.1).

Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites dans la section 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Voor kinderen ligt de dosering rond 20 mg/kg/dag voor de goedgekeurde indicaties die beschreven staan in rubriek 4.1.

En l’absence d’association avec un IP boosté (en dehors de l’indication recommandée pour l’étravirine) : rifabutine ASC ↓ 0,83 (0,75-0,94) C min ↓ 0,76 (0,66-0,87) C max ↓ 0,90 (0,78-1,03) 25-O-désacetyl-rifabutine ASC ↓ 0,83 (0,74-0,92) C min ↓ 0,78 (0,70-0,87) C max ↓ 0,85 (0,72-1,00) étravirine ASC ↓ 0,63 (0,54-0,74) C min ↓ 0,65 (0,56-0,74) C max ↓ 0,63 (0,53-0,74)
Niet gecombineerd met een gebooste PI (buiten de aanbevolen indicatie voor etravirine): rifabutine AUC ↓ 0,83 (0,75-0,94) C min ↓ 0,76 (0,66-0,87) C max ↓ 0,90 (0,78-1,03) 25-O-desacetyl-rifabutine AUC ↓ 0,83 (0,74-0,92) C min ↓ 0,78 (0,70-0,87) C max ↓ 0,85 (0,72-1,00) etravirine AUC ↓ 0,63 (0,54-0,74) C min ↓ 0,65 (0,56-0,74) C max ↓ 0,63 (0,53-0,74)

Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze indicaties buiten de context van een klinisch onderzoek.