Traduction de «données issues de ces études indiquent que des effets indésirables sévères tels » (Français → Néerlandais) :

Les données issues de ces études indiquent que des effets indésirables sévères tels que diarrhées, éruptions cutanées et, possiblement augmentation de l’activité des aminotransférases hépatiques pourraient survenir au-delà de la dose recommandée.
Gebaseerd op de gegevens van deze studies kunnen ernstige bijwerkingen zoals diarree, uitslag en mogelijk verhoogde activiteit van leveraminotransferasen voorkomen boven de aanbevolen dosering.

Tramadol Les données issues de petites études indiquent que l’ondansétron pourrait réduire l’effet analgésique du tramadol.
Tramadol Gegevens uit beperkte studies tonen aan dat ondansetron het analgetische effect van tramadol kan verminderen.

Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4) : En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec Xeloda en monothérapie d’après une analyse de l’ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (2 études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.
Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4): Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van Xeloda als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische studies bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.

Sarcome de Kaposi lié au SIDA Selon les données issues d’une étude clinique incluant 107 patients, la fréquence et la sévérité des effets indésirables sont, à l’exception des effets indésirables hématologiques et hépatiques (voir cidessous), généralement similaires chez les patients atteints du SK et chez les patients suivant une monothérapie à base de paclitaxel pour d’autres tumeurs solides.
Aan aids gerelateerd Kaposisarcoom Behalve wat de hematologische en hepatische bijwerkingen betreft (zie verder), waren de frequentie en de ernst van de bijwerkingen doorgaans vergelijkbaar bij KS-patiënten en patiënten met andere vaste tumoren die werden behandeld met paclitaxel in monotherapie. Dat blijkt uit een klinische studie die werd uitgevoerd bij 107 patiënten.

Sarcome de Kaposi lié au SIDA Selon les données issues d’une étude clinique incluant 107 patients, la fréquence et la sévérité des effets indésirables sont, à l’exception des effets indésirables hématologiques et hépatiques (voir ci-dessous), généralement similaires chez les patients atteints du SK et chez les patients suivant une monothérapie à base de paclitaxel pour d’autres tumeurs solides.
ernst van bijwerkingen doorgaans vergelijkbaar bij KS-patiënten en patiënten met andere vaste tumoren die met paclitaxel als monotherapie worden behandeld, volgens een klinische studie die werd uitgevoerd bij 107 patiënten.

Selon les données issues d’une étude clinique incluant 107 patients traités par 100 mg/m² de paclitaxel, administrés en perfusion pendant 3 heures comme chimiothérapie de deuxième intention, à l’exception des effets indésirables hématologiques et hépatiques (voir ci-dessous), la fréquence et la gravité des effets indésirables sont généralement similaires entre les patients atteints de SK et les patients sous paclitaxel en monothérapie pour d’autres tumeurs solides.
AIDS-gerelateerd Kaposi- sarcoom Gebaseerd op een klinisch onderzoek bij 107 patiënten behandeld met 100 mg/m 2 paclitaxel toegediend als een infusie gedurende 3 uur als tweedelijns chemotherapie, zijn de incidentie en de ernst van bijwerkingen in het algemeen gelijk voor KS patiënten en patiënten die worden behandeld met paclitaxel monotherapie voor andere vaste tumoren, behalve voor de hematologische en hepatische bijwerkingen (zie hieronder).

- Des données récentes en provenance d’études en cours et de notifications depuis la commercialisation indiquent que les effets indésirables psychiatriques pourraient être plus fréquents que ce qui a été observé dans les études cliniques effectuées avant l’enregistrement.
- Recente gegevens uit lopende studies en uit meldingen sedert de commercialisering, wijzen er op dat de psychiatrische ongewenste effecten mogelijk frequenter voorkomen dan werd vastgesteld in de klinische studies die vóór de registratie werden uitgevoerd.

Dans les études avec la sitagliptine, des doutes ont subsisté quant à des effets indésirables possibles (tels que des infections des voies respiratoires, de la dépression, de la myalgie, de l’hypercréatinémie); sur base des propriétés pharmacologiques et des données chez l’animal, des effets cancérigènes à long terme suite à la prise de sitagliptine ne peuvent pas être exclus.
Met sitagliptine zijn in de studies twijfels gerezen over mogelijke ongewenste effecten (zoals luchtweginfecties, depressie, myalgie, stijging van de creatinemie); op basis van de farmacologische eigenschappen en gegevens bij het dier zijn cancerogene effecten op lange termijn met sitagliptine niet uit te sluiten.

Un nombre croissant de données indique l'existence d'une relation entre les marqueurs génétiques et l'apparition d'effets indésirables cutanés tels que le SSJ, le SL, le DRESS syndrome, la PEAG et l'éruption maculopapuleuse.
Er zijn almaar meer aanwijzingen van een verband tussen genetische markers en het optreden van bijwerkingen op de huid zoals SJS, TEN, DRESS, AGEP en maculopapuleuze rash.

Les données disponibles suggèrent un effet favorable avec des antiarythmiques, tels le flécaïnide et la mexilétine, mais lors de ces études, les traitements ont entraîné un taux d’abandons de près de 50% en raison d’effets indésirables sérieux.
De beschikbare studies suggereren een gunstig effect op het oorsuizen voor anti-aritmica zoals flecaïnide en mexiletine, maar ongeveer 50% van de patiënten in deze studies stopte de behandeling omwille van ernstige ongewenste effecten.