Traduction de «dispose d'aucune étude clinique adéquate bien controlée » (Français → Néerlandais) :

Comme on ne dispose d'aucune étude clinique adéquate bien controlée, et comme les études de reproduction sur l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, on n'administrera le DOBUTREXMYLAN à une patiente enceinte que si les avantages contrebalancent les risques potentiels pour les foetus.
Aangezien er geen goed gecontroleerde klinische proeven beschikbaar zijn en aangezien reproductie-onderzoeken bij proefdieren de gevolgen bij de mens niet steeds kunnen voorspellen, mag DOBUTREXMYLAN aan zwangere vrouwen slechts worden toegediend als de voordelen opwegen tegen de potentiële risico's voor de foetus.

Aucune étude de tératogenèse chez l'animal n'a été menée avec DepoCyte et il n'y a aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte.
Er zijn geen teratogeniciteitsstudies bij proefdieren uitgevoerd met DepoCyte, en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.

Cependant, aucune étude adéquate, bien contrôlée n'a été conduite chez la femme enceinte.
Er werden echter geen adequate, goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.

Grossesse Bien qu’aucune étude clinique contrôlée n’ait été conduite sur l’utilisation de l’oseltamivir chez la femme enceinte, des données limitées issues des cas rapportés depuis la commercialisation et de la surveillance observationnelle rétrospective sont disponibles.
Zwangerschap Er zijn geen gecontroleerde klinische studies uitgevoerd voor het gebruik van oseltamivir door zwangere vrouwen. Wel zijn er beperkte gegevens beschikbaar uit postmarketing en retrospectieve observationele controle rapporten.

Il a été rapporté que l'azithromycine est excrétée dans le lait maternel humain, mais aucune étude clinique bien contrôlée chez des femmes qui allaitent n'a caractérisé la pharmacocinétique de l'excrétion de l'azithromycine dans le lait maternel humain.
Azitromycine wordt bij de mens uitgescheiden in de moedermelk, maar er is onvoldoende goed gecontroleerd onderzoek uitgevoerd met vrouwen die borstvoeding geven om de farmacokinetiek van de uitscheiding van azitromycine in moedermelk te kunnen karakteriseren.

Bien qu’il ait été démontré que l’azithromycine est excrétée dans le lait maternel humain, aucune étude adéquate et bien contrôlée réalisée chez des femmes allaitantes n’a décrit la pharmacocinétique de l’excrétion de l’azithromycine dans le lait maternel humain.
Er is gemeld dat azithromycine wordt afgescheiden in de moedermelk bij de mens, maar er zijn geen adequate en goed gecontroleerde klinische studies uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven die de farmacokinetische eigenschappen van azithromycine-afscheiding in de moedermelk bij de mens hebben gekarakteriseerd.

Bien qu’il n’existe aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte, il a été montré que le chlorhydrate de sotalol traverse le placenta et se retrouve dans le liquide amniotique.
Hoewel er geen afdoende en goed gecontroleerde studies zijn uitgevoerd bij zwangere vrouwen, is aangetoond dat sotalol hydrochloride door de placenta gaat en aanwezig is in het amnionvocht.

Le KCE ne voit aucune raison de déconseiller ce traitement mais souligne que des études cliniques bien contrôlées sont encore nécessaires.
Het KCE ziet geen reden om deze behandeling af te raden, maar vraagt wel goede gecontroleerde klinische studies.