Traduction de «étude clinique adéquate » (Français → Néerlandais) :

Comme on ne dispose d'aucune étude clinique adéquate bien controlée, et comme les études de reproduction sur l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, on n'administrera le DOBUTREXMYLAN à une patiente enceinte que si les avantages contrebalancent les risques potentiels pour les foetus.
Aangezien er geen goed gecontroleerde klinische proeven beschikbaar zijn en aangezien reproductie-onderzoeken bij proefdieren de gevolgen bij de mens niet steeds kunnen voorspellen, mag DOBUTREXMYLAN aan zwangere vrouwen slechts worden toegediend als de voordelen opwegen tegen de potentiële risico's voor de foetus.

Aucune étude de tératogenèse chez l'animal n'a été menée avec DepoCyte et il n'y a aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte.
Er zijn geen teratogeniciteitsstudies bij proefdieren uitgevoerd met DepoCyte, en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.

Les études cliniques 201 et 202 indiquent que l’administration concomitante de ziconotide et de morphine par voie intrarachidienne peut efficacement réduire la douleur et diminuer l’utilisation d’opiacés par voie systémique pendant une période prolongée chez des patients chez qui l’administration par voie intrarachidienne de la dose maximale tolérée de ziconotide (médiane 8,7 μg/jour, moyenne 25,7 μg/jour – étude 201) ou de morphine seule (étude 202) ne parvenait pas à contrôler la douleur de manière adéquate.
Uit de klinische onderzoeken 201 en 202 blijkt dat de combinatie van intrathecaal ziconotide en intrathecaal morfine de pijn effectief kan verlichten en het systemisch opioïdengebruik gedurende een langere periode kan verlagen bij patiënten bij wie de pijn met alleen de maximale verdragen dosis intrathecaal ziconotide (mediaan 8,7 μg/dag, mean 25,7 μg/dag – onderzoek 201) of intrathecaal morfine (onderzoek 202) onvoldoende werd verlicht.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, au vu des cas de rétention hydrosodée et d'œdème rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et pendant une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Patiënten met antecedenten van hypertensie en/of hartinsufficiëntie moeten goed worden gevolgd aangezien er gevallen zijn geweest van zout- en vochtretentie en oedeem bij de behandeling met NSAI. Uit klinische studies en epidemiologische gegevens is gebleken dat het gebruik van coxibs en bepaalde NSAI (vooral als ze langdurig en in een hoge dosis worden gebruikt) gepaard kan gaan met een lichte verhoging van het risico op arteriële trombose (zoals myocardinfarct of cerebrovasculair accident).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou présumée, il est impératif d’effectuer des observations cliniques minutieuses et des études en laboratoire adéquates avant et pendant la thérapie.
Patiënten met een bekende of vermoedelijke nierinsufficiëntie moeten nauwgezet klinisch geobserveerd worden en er moeten geschikte laboratoriumtests uitgevoerd worden voor en na de therapie.

Dans la présente étude, une réévaluation détaillée des dossiers médicaux par indicateur a révélé que le sous-encodage, le sur-encodage et des critères cliniques contraignants constituaient les causes les plus courantes de non-adéquation entre l'indicateur d'événement indésirable et le dossier médical.
In deze studie bleek uit een gedetailleerde herevaluatie van de medische dossiers per indicator dat onder-rapportering, over-rapportering, en strikte klinische criteria voor de evaluatie van adverse events in de medische dossiers de meest voorkomende verklaringen waren voor een discrepantie tussen de AE-indicator en het medische dossier.