Traduction de «base d’études humaines » (Français → Néerlandais) :

Une substance sera considérée comme dangereuse pour la reproduction s’il est avéré (sur base d’études humaines/épidémiologiques convaincantes) ou suspecté (sur base d’études animales convaincantes) qu’elle exerce un effet défavorable sur la fonction sexuelle, la fertilité, ou le développement des êtres humains.
Een stof wordt als gevaarlijk beschouwd voor de voortplanting, wanneer blijkt (op basis van overtuigende menselijke/epidemiologische studies) of vermoed wordt (op basis van overtuigende dierlijke studies) dat het een ongunstig effect op het seksueel functioneren, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling van de mens heeft.

Les données pré-cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l’espèce humaine sur la base des études de toxicité après administrations répétées et les études de génotoxicité.
Preklinische gegevens tonen geen bijzondere nadelen voor mensen, gebaseerd op herhaalde dosistoxiciteits- en genotoxiciteitsstudies.

Les données précliniques n'ont pas révélé de risques spéciaux pour l'être humain, sur base des études conventionnelles de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité.
Preklinische data wezen niet op speciale risico’s voor mensen gebaseerd op conventionele studies van herhaalde toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit.

Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.

Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données pré-cliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.

La combinaison fixe zofénopril/hydrochlorothiazide n'a pas révélé de risques particuliers pour l’usage humain, sur base des études de la toxicité aiguë, de la toxicité à doses répétées et de la génotoxicité.
In studies naar de acute toxiciteit, de toxiciteit bij herhaald gebruik en de genotoxiciteit, zijn voor de vaste combinatie zofenopril/hydrochloorthiazide geen speciale risico’s bij gebruik door de mens vastgesteld.

5.3 Données de sécurité préclinique Sur base des études conventionnelles sur le plan de la pharmacologie générale, de la toxicité lors d'administration de doses répétées, de la génotoxicité et de la carcinogénicité, les données précliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'être humain.
Op basis van conventionele studies op het vlak van algemene farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit tonen preklinische gegevens geen bijzonder risico voor de mens aan.

Du fait du manque de données sur la durée optimale de la PPE chez l’être humain (p.ex. il n’y a jamais eu d’étude où la prophylaxie était prise par l’homme pendant moins de 28 jours), la recommandation de prendre la PPE pour le risque d’infection à VIH, pendant 28 jours, est basée pour une large part sur des études menées chez l’animal.
Bij een risico op HIV-besmetting, wordt aanbevolen om gedurende 28 dagen PEP in te nemen. De duur van de PEP is grotendeels gebaseerd op studies bij dieren, door het gebrek aan gegevens over de optimale duur van de PEP bij de mens.

Sur base de différentes études (Hering et al.,2002; Fraker et al., 2002; Lakey et al., 2002), la TLM a été largement utilisée par les centres de greffes d’îlots dans le monde entier mais le mécanisme permettant d’améliorer le rendement d’îlots humains et leur qualité n’est pas encore entièrement compris.
Op basis van verschillende studies (Hering et al.,2002; Fraker et al., 2002; Lakey et al., 2002) wordt TLM veelal gebruikt door centra voor de transplantatie van pancreaseilandjes wereldwijd, maar er bestaat nog geen volledige duidelijkheid in verband met de mechanismen waardoor het rendement aan humane eilandjes en de kwaliteit ervan kan worden verhoogd.

Cette détermination se base sur toutes les informations disponibles telles que des tests in-vitro, tests sur animaux, similarités avec d’autres substances (groupement, read-accross), (Q)SAR et expériences humaines telles que les données du travail et données d’accidents, des études cliniques et épidémiologiques ou autres cas significatifs.
Die bepaling is gebaseerd op alle beschikbare informatie, zoals in-vitrotests, dierproeven, overeenkomsten met andere stoffen (groepering, read-accross), (Q)SAR en menselijke ervaringen zoals gegevens over het werk en over ongevallen, klinische en epidemiologische studies of andere significante gevallen.