Traduction de «repair a medical devices » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

repair a medical devices | repair medical device | overhaul medical devices | repair medical devices
medische apparaten herstellen | medische apparaten repareren

medical device [ biomedical device | biomedical equipment | implant | medical and surgical instruments | medical apparatus | medical appliance | medical equipment | medical instrument | medical scanner | prosthesis | surgical device | surgical instrument | surgical material | therapeutic equipment | Medical and surgical equipment(ECLAS) | Medical technology(STW) | medical supplies(UNBIS) ]
medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]

testing a medical device | try medical devices | test a medical device | test medical devices
medische apparaten testen

medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices
testprocedures inzake medische apparaten

active implantable medical device | active implanted medical device | AIMD [Abbr.]
actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device
hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek

active device | active medical device
actief medisch hulpmiddel

Surgical repair procedure by device
operatief herstel met hulpmiddel

Medical device service rail
servicerail voor medische hulpmiddelen

Patient/medical device walker
rollator voor patiënt en/of medisch hulpmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The reprocessing of devices encompasses various activities to ensure that a medical device can be safely reused, ranging from decontamination, sterilisation, cleaning, disassembly, repair, component replacement and packaging.
Bij de herverwerking van hulpmiddelen komt een groot aantal handelingen om de hoek kijken die waarborgen dat een medisch hulpmiddel veilig herverwerkt kan worden, uiteenlopend van ontsmetting, sterilisatie, reiniging, ontmanteling, reparatie en onderdeelvervanging, tot verpakking.

(55) An expert committee, the Medical Device Coordination Group ( MDCG) , composed of persons designated by the Member States, based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Article 78 of Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
(55) Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.

Notified bodies shall conduct unannounced inspections at least once a year of all premises at which the medical devices coming within their remit are manufactured.
De aangemelde instanties moeten ten minste jaarlijks onaangekondigde inspecties uitvoeren op alle plaatsen waar de medische hulpmiddelen die het geacht wordt te controleren, worden geproduceerd.

Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices , Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices , and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices , contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.
Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bevatten een aantal bepalingen met betrekking tot de audits, beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd.

In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC , of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

In accordance with Article 60(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Commission should not consider, when granting authorisations, the human health risks associated with the use of substances in medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices , Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices , or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices .
Overeenkomstig artikel 60, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 houdt de Commissie geen rekening met risico’s voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van toepassing is.

Community legislation on the manufacture of derived products intended for use as cosmetic products, medicinal products or medical devices comprises a comprehensive framework for the placing on the market of such products: Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of laws of the Member States relating to cosmetic products , Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use , Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products , Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices , Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (the specific Directives).
De communautaire wetgeving inzake de vervaardiging van afgeleide producten die bestemd zijn om als cosmetische producten, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te worden gebruikt, vormt een volledig kader voor het in de handel brengen van deze producten: Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten , Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot instelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de „bijzondere richtlijnen”).

(EN) In the framework of the Medical Device Directive , one of the conditions needed in order to meet the definition of a medical device is that the manufacturer intends the product to have a medical purpose. This follows from the definition and is agreed upon by the Commission, the Member States and all stakeholders.
Op grond van de Richtlijn medische hulpmiddelen is een van de voorwaarden waaronder een product als medisch hulpmiddel kan worden aangemerkt dat de producent ook beoogt dat dat product een medisch doel dient. Dat volgt uit de definitie en daar bestaat ook overeenstemming over tussen de Commissie, de lidstaten en alle betrokken partijen .

This would make it more difficult to have medication registered as medical devices. The draft Commission proposal for revision of the Directive includes amendments to the definitions section in Article 1. However, the definition of “medical device” at Article 1.2(a) is substantially the same as that set out in the existing Directive.
Het voorstel van de Commissie tot herziening van de richtlijn bevat weliswaar wijzigingen in de definities in artikel 1, maar de definitie van "medisch hulpmiddel" in artikel 1, lid 2, letter a) is grotendeels hetzelfde als in de bestaande richtlijn.