Vertaling van "patient medical device walker " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Patient/medical device walker
rollator voor patiënt en/of medisch hulpmiddel

Patient/medical device walker, home-use
rollator voor patiënt en/of medisch hulpmiddel voor thuisgebruik

complications of medical devices correct drug properly administered in therapeutic or prophylactic dosage as the cause of any adverse effect misadventures to patients during surgical and medical care surgical and medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(25a) To ensure that patients harmed are compensated for any damage and associated treatment as a result of a faulty medical device, that the risk of damage as well as the risk of the manufacturer's insolvency are not shifted to patients harmed by a faulty medical device, manufacturers should be obliged to take liability insurance with sufficient minimum coverage.
(25 bis) Om te waarborgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen worden gecompenseerd voor alle schade en benodigde behandeling, en om te voorkomen dat het risico van schade en het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen en, moeten de fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten met een passende minimumdekking.

(25a) To ensure that patients harmed are compensated for any damage and associated treatment as a result of a faulty in vitro diagnostic medical device, that the risk of damage as well as the risk of the manufacturer's insolvency are not shifted to patients harmed by a faulty in vitro diagnostic medical device, manufacturers should be obliged to take liability insurance with sufficient minimum coverage.
(25 bis) Om ervoor te zorgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen een vergoeding krijgen voor alle opgelopen schade en daarmee samenhangende behandelingen als gevolg van een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en dat het risico op schade alsmede het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant niet worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, moeten fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering met voldoende minimumdekking af te sluiten.

10a. Before placing a medical device on the market, manufacturers shall ensure they are covered by an appropriate liability insurance covering any damages to patients or users that can be directly attributed to a manufacturing defect of the same medical device, with a level of coverage proportionate to the potential risk associated with the medical device produced, and in accordance with Council Directive 85/374/EEC 1 .
10 bis. Alvorens een medisch hulpmiddel op de markt te brengen, zorgen fabrikanten ervoor dat zij in het bezit zijn van een passende aansprakelijkheidsverzekering ter dekking van enig schade aan patiënten of gebruikers dat rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medisch hulpmiddel in kwestie, met een dekkingsniveau dat evenredig is aan het potentiële risico van het geproduceerde medische hulpmiddel, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG van de Raad 1 .

10a. Before placing an in vitro diagnostic medical device on the market, manufacturers shall ensure they are covered by appropriate liability insurance covering the risk of insolvency and any damage to patients or users that can be directly attributed to a manufacturing defect of the same medical device, with a level of coverage proportionate to the potential risk associated with the in vitro diagnostic medical device produced, and in accordance with Directive 85/374/EEC.
10 bis. Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op de markt brengen, zorgen zij ervoor dat zij een passende aansprakelijkheidsverzekering hebben afgesloten ter dekking van het insolvabiliteitsrisico en elke schade die aan patiënten of gebruikers wordt toegebracht die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medische hulpmiddel in kwestie, waarbij de dekking evenredig is aan het potentiële risico dat verbonden is aan het geproduceerde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG.

(1a) The desire to provide swift access to new medical devices for patients should never take precedence over the need to ensure patient safety.
(1 bis) De wens om patiënten snel toegang te geven tot nieuwe medische hulpmiddelen mag nooit ten koste gaan van de veiligheid van de patiënt.

The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 (1) adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (2) adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety.
Het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (1) dat werd goedgekeurd op 26 september 2012, en het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2) dat werd goedgekeurd op 26 september 2012, bevatten voorschriften betreffende de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek om de gezondheid en veiligheid van patiënten te verbeteren.

Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it.
Ten tweede moet voor bepaalde medische hulpmiddelen, zoals hulpmiddelen gebruikt voor procedures met een hoog risico en/of hulpmiddelen die speciaal bedoeld zijn voor gebruik bij patiënten met een hoog risico, een verband worden gelegd tussen het gebruikte hulpmiddel en de patiënt die ermee wordt behandeld.

Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record.
Ten derde dienen gezondheidsinstellingen voor bepaalde hulpmiddelen zoals implanteerbare medische hulpmiddelen zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) op te slaan in het elektronische medische dossier van de patiënt.

The definition of cross-border healthcare should cover both the situation in which a patient purchases such medicinal products and medical devices in a Member State other than the Member State of affiliation and the situation in which the patient purchases such medicinal products and medical devices in another Member State than that in which the prescription was issued.
De definitie van grensoverschrijdende gezondheidszorg dient betrekking te hebben op zowel de situatie waarin de patiënt deze geneesmiddelen en medische hulpmiddelen koopt in een andere dan de lidstaat van aansluiting, als de situatie waarin de patiënt deze geneesmiddelen en medische hulpmiddelen koopt in een andere lidstaat dan de lidstaat waar het recept is voorgeschreven.

Medical devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active medical device and the patient, without any significant change, are not considered to be active medical devices.
Een medisch hulpmiddel, bestemd om zonder belangrijke aanpassingen zorg te dragen voor de transmissie van energie, stoffen of andere elementen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, wordt niet beschouwd als een actief medisch hulpmiddel.