Traduction de «Good clinical practices » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

apply good clinical trial practice | meet good clinical practice standards | apply good clinical practice | apply good clinical practices
juiste klinische praktijken toepassen

good clinical practice | good clinical practices | GCP [Abbr.]
goede klinische praktijk | GCP [Abbr.] | GKP [Abbr.]

good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

good clinical practice | GCP [Abbr.]
goede klinische praktijk

give advanced clinical advice in physiotherapy | provide physiotherapy advanced clinical practice | provide advanced clinical practice for physiotherapy | provide advanced clinical practice in physiotherapy
geavanceerde klinische praktijken in de fysiotherapie bieden | geavanceerde klinische praktijken in de kinesitherapie bieden

music therapy in medical setting | music-based interventions in clinical setting | clinical practice music therapy | music therapy clinical practice
klinische praktijk van muziektherapie

This concept is primitive because within clinical practice it is used in different contexts to refer to both arteries and veins of the periphery or exclusively of peripheral arteries and sometimes to describe just occlusive disease of the peripheral
perifere vasculaire aandoening

A form of diazoxide-sensitive diffuse hyperinsulinism characterized by hypoglycemic episodes from the neonatal period, a good clinical response to diazoxide and a probable transient nature of the disease with spontaneous resolution.
hyperinsulinisme door deficiëntie van 'uncoupling protein'-2

A form of diazoxide-sensitive diffuse hyperinsulinism characterized by hypoglycemic episodes that are usually mild, escaping detection during infancy, and usually a good clinical response to diazoxide, (but some are diazoxide resistant). Usually has
autosomaal dominant hyperinsulinisme door deficiëntie van Kir6.2

regulatory policy [ better lawmaking | better law-making | better regulation | good regulatory practice | outcome-based regulation | performance-based regulation | REFIT | regulatory fitness | Regulatory Fitness and Performance Programme | regulatory governance | regulatory improvement | regulatory quality | regulatory reform | smart regulation ]
regelgevingsbeleid [ beleidshervorming | beleidskwaliteit | betere regelgeving | betere wetgeving | gezonde regelgeving | goede regelgevende praktijken | prestatiegebaseerde regelgeving | Programma voor gezonde en resultaatgerichte regelgeving | Refit | regelgevende governance | resultaatgericht beleid | slimme regelgeving | verbetering van de regelgeving ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The sponsor of a clinical trial and the investigator shall ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the protocol and with the principles of good clinical practice.
De opdrachtgever van een klinische proef en de onderzoeker zien erop toe dat de klinische proef overeenkomstig het protocol en de beginselen van goede klinische praktijken wordt uitgevoerd.

‘Good clinical practice’ means a set of detailed ethical and scientific quality requirements for designing, conducting, performing, monitoring, auditing, recording, analysing and reporting clinical trials ensuring that the rights, safety and well-being of subjects are protected, and that the data generated in the clinical trial are reliable and robust.
„goede klinische praktijk”: een geheel van uitvoerige kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied betreffende de opzet, de uitvoering, de monitoring, de controle, de vastlegging, de analyse en de rapportering van klinische proeven, waarmee wordt gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd en dat de in de klinische proef gegenereerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn.

3.2.4. Clinical experts: n otified bodies shall have available personnel with expertise in clinical investigation design, medical statistics, clinical patient management, Good Clinical Practice in the field of clinical investigations.
3.2.4. Klinische deskundigen: de aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek.

(47) The rules on clinical investigations should be in line with major international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects and the most recent (2008) version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects to ensure that clinical investigations conducted in the Union are accepted elsewhere and that clinical investigations conducted outside the Union in accordance with international guidelines can be accepted under this Regulation.
(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.

3.2.4. Clinical experts: notified bodies shall have available personnel with expertise in clinical investigation design, medical statistics, clinical patient management, Good Clinical Practice in the field of clinical investigations.
3.2.4. Klinische deskundigen: de aangemelde instanties moeten over personeel beschikken met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek .

(i) coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and the verification of compliance with pharmacovigilance obligations.
i) coördinatie van de controle op de inachtneming van de normen inzake goede fabricage-, laboratorium- en klinische praktijken en controle op de nakoming van de verplichtingen betreffende de geneesmiddelenbewaking.

(i)coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and the verification of compliance with pharmacovigilance obligations.
i)coördinatie van de controle op de inachtneming van de normen inzake goede fabricage-, laboratorium- en klinische praktijken en controle op de nakoming van de verplichtingen betreffende de geneesmiddelenbewaking.

(3) Article 13(3) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(4) requires that detailed guidance be drawn up, in accordance with the guidelines on good manufacturing practice, on the elements to be taken into account when evaluating investigational medicinal products for human use with the object of releasing batches within the Community.
(3) Krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(4) moeten gedetailleerde gegevens betreffende de elementen die moeten meewegen bij de evaluatie van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik met het oog op vrijgifte ervan binnen de Gemeenschap in richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken worden opgenomen.

9. Emphasises the importance of clinical studies for medical progress; welcomes the adoption of the aforementioned Directive 2001/20/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use; believes that the requirements of research bodies should be taken into account when the relevant implementing provisions are being drafted, that the objective of the harmonisation of the legal and regulatory arrangements for clinical research will not be attained and that the current obstacles to clinical studies involving several Member States will not be eliminated;
9. onderstreept het belang van klinisch onderzoek voor de vooruitgang van de medische wetenschap; is ingenomen met de goedkeuring van de eerder genoemde Richtlijn 2001/20/EG; is van mening dat bij de formulering van de uitvoeringsbepalingen met de behoeften van de onderzoekorganisaties rekening moet worden gehouden; is bezorgd dat de beoogde harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met betrekking tot klinisch onderzoek niet wordt verwezenlijkt en de bestaande belemmeringen voor klinisch onderzoek met deelneming van meerdere lidstaten niet zullen worden weggenomen;

9. Emphasises the importance of clinical studies for medical progress; welcomes the adoption of Directive 2001/20/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use; believes that the requirements of research bodies should be taken into account when the relevant implementing provisions are being drafted, that the objective of the harmonisation of the legal and regulatory arrangements for clinical research will not be attained and that the current obstacles to clinical studies involving several Member States will not be eliminated;
9. onderstreept het belang van klinisch onderzoek voor de vooruitgang van de medische wetenschap; is ingenomen met de goedkeuring van de Europese richtlijn betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2001/20/EG); is van mening dat bij de formulering van de uitvoeringsbepalingen met de behoeften van de onderzoekorganisaties rekening moet worden gehouden; is bezorgd dat de beoogde harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met betrekking tot klinisch onderzoek niet wordt verwezenlijkt en de bestaande belemmeringen voor klinisch onderzoek met deelneming van meerdere lidstaten niet zullen worden weggenomen;