Traduction de «zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten reaktionen » (Allemand → Néerlandais) :

Klausel, die sicherstellt, dass der Drittlandlieferant die einführende Gewebeeinrichtung über alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen informiert, die sich auf die Qualität und Sicherheit der von der einführenden Gewebeeinrichtung eingeführten oder einzuführenden Gewebe und Zellen auswirken können.
een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren.

(2) Die einführenden Gewebeeinrichtungen melden der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die ihnen von Drittlandlieferanten mitgeteilt werden und sich auf Qualität und Sicherheit der von ihnen eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können.
2. Importerende weefselinstellingen geven de bevoegde autoriteit of autoriteiten onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die hun door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die zij invoeren.

Klausel, die sicherstellt, dass der Drittlandlieferant die einführende Gewebeeinrichtung über alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen informiert, die sich auf die Qualität und Sicherheit der von der einführenden Gewebeeinrichtung eingeführten oder einzuführenden Gewebe und Zellen auswirken können;
een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren;

Datum und Uhrzeit des Eintretens des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm)
Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de ernstige ongewenste bijwerking begon (jjjj/mm/dd/uu/mm)

Datum und Uhrzeit der Feststellung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm)
Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de ernstige ongewenste bijwerking werd vastgesteld (jjjj/mm/dd/uu/mm)

(1) Die Mitgliedstaaten legen der Kommission bis zum 30. Juni des Folgejahres einen jährlichen Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle vor, die bei der zuständigen Behörde eingegangen sind.
1. De lidstaten zenden de Commissie elk jaar uiterlijk op 30 juni een verslag over de in het voorafgaande jaar door de bevoegde autoriteit ontvangen meldingen van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.